- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01630551
Supplémentation en oméga 3 et maladie de la surface oculaire dans le glaucome
Supplémentation nutritionnelle en acides gras oméga-3 dans le traitement de la maladie de la surface oculaire associée aux médicaments réduisant la pression intraoculaire
La maladie de la surface oculaire (OSD) est un problème de santé important qui touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis seulement. L'OSD est très répandu chez les patients atteints de glaucome traités médicalement et est associé au nombre de médicaments utilisés pour réduire la pression intraoculaire (PIO).
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité potentielle du supplément nutritionnel d'acides gras anoritega-3 dans le traitement des maladies de la surface oculaire associées à l'utilisation de gouttes ophtalmiques pour le glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description des procédures/méthodes :
VISITE DE BASE Une fois que l'ophtalmologiste traitant a posé le diagnostic d'OSD, les sujets seront invités à participer à l'étude de recherche. Un consentement éclairé sera obtenu pour tous les sujets désireux de participer à l'étude. Par la suite, l'ophtalmologiste traitant administrera un questionnaire sur la sécheresse oculaire à chaque sujet. Après avoir rempli le questionnaire, les sujets recevront un approvisionnement de 90 jours du médicament/placebo à l'étude. Sur la base d'une liste de randomisation prédéterminée, chaque sujet sera randomisé pour recevoir soit le médicament à l'étude (supplémentation nutritionnelle TheraTears) soit un médicament placebo (capsules d'huile d'olive). Tous les sujets seront invités à continuer à utiliser la lubrification artificielle au besoin tout en participant à cette étude.
Nous émettons l'hypothèse qu'une thérapie avec un supplément nutritionnel oral à base d'huile de poisson contenant 450 mg d'EPA, 300 mg de DHA et 1 000 mg d'huile de lin (TheraTears Nutrition ; Advanced Vision Research, Woburn, MA) réduira les symptômes liés à l'OSD ainsi que les marqueurs cliniques associés à l'OSD. (valeurs du test de Schirmer, coloration vitale positive avec le vert de lissamine, temps de rupture des larmes à la fluorescéine et osmolarité du film lacrymal) par rapport à l'administration d'un placebo.
VISITE DE SUIVI Environ 90 jours après la visite de référence, les sujets doivent venir à la clinique pour leur contrôle oculaire de routine. Lors de cette visite, l'OSD du sujet sera réévalué par les mêmes techniques d'examen que lors de la visite de référence. Après l'examen, le questionnaire sera administré une seconde fois. Le médicament à l'étude sera interrompu lors de cette visite et un traitement standard pour l'OSO du sujet, jugé nécessaire par l'ophtalmologiste traitant, sera institué.
Déclaration de durée de participation du sujet :
Le sujet sera dans l'étude pendant 3 mois. Il y aura deux visites, l'une est la visite de référence et la seconde est la visite de suivi. Toutes les visites coïncideront avec leur visite régulière à la clinique. Le nombre total d'heures de participation à l'étude ne dépasse pas 2 heures.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Glaucoma Service, Department of Ophthalmology and Visual Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Symptômes typiques de la sécheresse oculaire (photophobie, sensation de brûlure, sensation de corps étranger, vision floue améliorée par le clignement des yeux)
- Score OSDI > 12
- Test de Schirmer avec anesthésie < 8 mm/5 minutes
- Temps de rupture des larmes de fluorescéine < 8 secondes
- Aucune utilisation actuelle du traitement de la sécheresse oculaire (à l'exception de la lubrification artificielle)
Critère d'exclusion:
- Kératoconjonctivite infectieuse ou maladie inflammatoire non liée à la sécheresse oculaire ou à l'utilisation de médicaments topiques contre le glaucome
- Patients présentant un déficit lacrymal sévère (défini comme un tes de Schirmer <5 mm/5 min)
- Pathologie oculaire concomitante
- Antécédents de chirurgie oculaire
- Anomalies des paupières ou des cils
- Altération de l'appareil nasolacrymal
- Traitement avec des médicaments affectant le larmoiement
- Traitement avec des suppléments vitaminiques
- Thérapies oculaires concomitantes
- Stéroïdes ophtalmiques topiques pris au cours des 4 semaines précédant l'étude
- Femmes enceintes/allaitantes
- Femmes susceptibles d'être enceintes lors de la visite de référence ou susceptibles de devenir enceintes au cours des 90 jours de traitement
- Diabète
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au poisson et/ou aux crustacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Complément alimentaire à base d'huile de poisson
Approvisionnement de 90 jours en administration orale quotidienne d'un supplément nutritionnel à base d'huile de poisson (TheraTears Nutrition ; Advanced Vision Research, Woburn, MA)
|
1 gélule par jour
|
Comparateur placebo: Gélules d'huile d'olive
Approvisionnement de 90 jours d'une dose quotidienne de capsules d'huile d'olive placebo
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1 gélule par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 90 jours
|
Questionnaire validé sur les maladies de la surface oculaire concernant les symptômes oculaires
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat du test de Schirmer
Délai: 90 jours
|
Notation de la production de larmes sur 5 minutes
|
90 jours
|
Score de coloration au vert de lissamine
Délai: 90 jours
|
Modèle de coloration oculaire pour une maladie importante de la surface oculaire
|
90 jours
|
Temps de rupture des larmes de fluorescéine
Délai: 90 jours
|
Mesure clinique de la stabilité du film lacrymal
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmad A Aref, MD, University of Illinois at Chicago College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-1136
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