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Supplémentation en oméga 3 et maladie de la surface oculaire dans le glaucome

24 février 2017 mis à jour par: Ahmad A. Aref, MD, University of Illinois at Chicago

Supplémentation nutritionnelle en acides gras oméga-3 dans le traitement de la maladie de la surface oculaire associée aux médicaments réduisant la pression intraoculaire

La maladie de la surface oculaire (OSD) est un problème de santé important qui touche plus de 10 millions de personnes aux États-Unis seulement. L'OSD est très répandu chez les patients atteints de glaucome traités médicalement et est associé au nombre de médicaments utilisés pour réduire la pression intraoculaire (PIO).

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité potentielle du supplément nutritionnel d'acides gras anoritega-3 dans le traitement des maladies de la surface oculaire associées à l'utilisation de gouttes ophtalmiques pour le glaucome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description des procédures/méthodes :

VISITE DE BASE Une fois que l'ophtalmologiste traitant a posé le diagnostic d'OSD, les sujets seront invités à participer à l'étude de recherche. Un consentement éclairé sera obtenu pour tous les sujets désireux de participer à l'étude. Par la suite, l'ophtalmologiste traitant administrera un questionnaire sur la sécheresse oculaire à chaque sujet. Après avoir rempli le questionnaire, les sujets recevront un approvisionnement de 90 jours du médicament/placebo à l'étude. Sur la base d'une liste de randomisation prédéterminée, chaque sujet sera randomisé pour recevoir soit le médicament à l'étude (supplémentation nutritionnelle TheraTears) soit un médicament placebo (capsules d'huile d'olive). Tous les sujets seront invités à continuer à utiliser la lubrification artificielle au besoin tout en participant à cette étude.

Nous émettons l'hypothèse qu'une thérapie avec un supplément nutritionnel oral à base d'huile de poisson contenant 450 mg d'EPA, 300 mg de DHA et 1 000 mg d'huile de lin (TheraTears Nutrition ; Advanced Vision Research, Woburn, MA) réduira les symptômes liés à l'OSD ainsi que les marqueurs cliniques associés à l'OSD. (valeurs du test de Schirmer, coloration vitale positive avec le vert de lissamine, temps de rupture des larmes à la fluorescéine et osmolarité du film lacrymal) par rapport à l'administration d'un placebo.

VISITE DE SUIVI Environ 90 jours après la visite de référence, les sujets doivent venir à la clinique pour leur contrôle oculaire de routine. Lors de cette visite, l'OSD du sujet sera réévalué par les mêmes techniques d'examen que lors de la visite de référence. Après l'examen, le questionnaire sera administré une seconde fois. Le médicament à l'étude sera interrompu lors de cette visite et un traitement standard pour l'OSO du sujet, jugé nécessaire par l'ophtalmologiste traitant, sera institué.

Déclaration de durée de participation du sujet :

Le sujet sera dans l'étude pendant 3 mois. Il y aura deux visites, l'une est la visite de référence et la seconde est la visite de suivi. Toutes les visites coïncideront avec leur visite régulière à la clinique. Le nombre total d'heures de participation à l'étude ne dépasse pas 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Glaucoma Service, Department of Ophthalmology and Visual Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Symptômes typiques de la sécheresse oculaire (photophobie, sensation de brûlure, sensation de corps étranger, vision floue améliorée par le clignement des yeux)
  • Score OSDI > 12
  • Test de Schirmer avec anesthésie < 8 mm/5 minutes
  • Temps de rupture des larmes de fluorescéine < 8 secondes
  • Aucune utilisation actuelle du traitement de la sécheresse oculaire (à l'exception de la lubrification artificielle)

Critère d'exclusion:

  • Kératoconjonctivite infectieuse ou maladie inflammatoire non liée à la sécheresse oculaire ou à l'utilisation de médicaments topiques contre le glaucome
  • Patients présentant un déficit lacrymal sévère (défini comme un tes de Schirmer <5 mm/5 min)
  • Pathologie oculaire concomitante
  • Antécédents de chirurgie oculaire
  • Anomalies des paupières ou des cils
  • Altération de l'appareil nasolacrymal
  • Traitement avec des médicaments affectant le larmoiement
  • Traitement avec des suppléments vitaminiques
  • Thérapies oculaires concomitantes
  • Stéroïdes ophtalmiques topiques pris au cours des 4 semaines précédant l'étude
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Femmes susceptibles d'être enceintes lors de la visite de référence ou susceptibles de devenir enceintes au cours des 90 jours de traitement
  • Diabète
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au poisson et/ou aux crustacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Complément alimentaire à base d'huile de poisson
Approvisionnement de 90 jours en administration orale quotidienne d'un supplément nutritionnel à base d'huile de poisson (TheraTears Nutrition ; Advanced Vision Research, Woburn, MA)
1 gélule par jour
Comparateur placebo: Gélules d'huile d'olive
Approvisionnement de 90 jours d'une dose quotidienne de capsules d'huile d'olive placebo
1 gélule par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 90 jours
Questionnaire validé sur les maladies de la surface oculaire concernant les symptômes oculaires
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test de Schirmer
Délai: 90 jours
Notation de la production de larmes sur 5 minutes
90 jours
Score de coloration au vert de lissamine
Délai: 90 jours
Modèle de coloration oculaire pour une maladie importante de la surface oculaire
90 jours
Temps de rupture des larmes de fluorescéine
Délai: 90 jours
Mesure clinique de la stabilité du film lacrymal
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmad A Aref, MD, University of Illinois at Chicago College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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