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Omega-3-Supplementierung und Augenoberflächenerkrankung bei Glaukom

24. Februar 2017 aktualisiert von: Ahmad A. Aref, MD, University of Illinois at Chicago

Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche im Zusammenhang mit Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks

Augenoberflächenerkrankungen (OSD) sind ein erhebliches Gesundheitsproblem, von dem allein in den Vereinigten Staaten mehr als 10 Millionen Menschen betroffen sind. OSD ist bei medizinisch behandelten Patienten mit Glaukom weit verbreitet und hängt mit der Anzahl der verwendeten Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) zusammen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit von Anoritega-3-Fettsäure-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Glaukom-Augentropfen zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Verfahren/Methoden:

BASISBESUCH Sobald der behandelnde Augenarzt die OSD-Diagnose gestellt hat, werden die Probanden gebeten, an der Forschungsstudie teilzunehmen. Für alle Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend wird der behandelnde Augenarzt jedem Probanden einen Fragebogen zum trockenen Auge ausfüllen. Nach Ausfüllen des Fragebogens erhalten die Probanden einen Vorrat des Studienmedikaments/Placebos für 90 Tage. Basierend auf einer vorab festgelegten Randomisierungsliste wird jeder Proband randomisiert und erhält entweder das Studienmedikament (TheraTears-Nahrungsergänzungsmittel) oder ein Placebo-Medikament (Olivenölkapseln). Alle Probanden werden angewiesen, während der Teilnahme an dieser Studie bei Bedarf weiterhin künstliche Gleitmittel zu verwenden.

Wir gehen davon aus, dass eine Therapie mit einem oralen Fischöl-Nahrungsergänzungsmittel mit 450 mg EPA, 300 mg DHA und 1000 mg Leinsamenöl (TheraTears Nutrition; Advanced Vision Research, Woburn, MA) OSD-bezogene Symptome sowie mit OSD verbundene klinische Marker verringert (Schirmer-Testwerte, positive Vitalfärbung mit Lissamingrün, Fluorescein-Tränenaufreißzeit und Tränenfilmosmolarität) im Vergleich zur Gabe von Placebo.

FOLGEBESUCH Ungefähr 90 Tage nach dem Basisbesuch sollen die Probanden zu ihrer routinemäßigen Augenuntersuchung in die Klinik kommen. Bei diesem Besuch wird die O.SD des Probanden mit denselben Untersuchungstechniken wie beim Basisbesuch erneut beurteilt. Nach der Prüfung wird der Fragebogen ein zweites Mal ausgefüllt. Das Studienmedikament wird bei diesem Besuch abgesetzt und eine Standardtherapie für die OSO des Probanden eingeleitet, die vom behandelnden Augenarzt für notwendig erachtet wird.

Angabe zur Dauer der Fachteilnahme:

Der Proband wird 3 Monate lang an der Studie teilnehmen. Es werden zwei Besuche stattfinden, einer ist der Basisbesuch und der zweite ist der Nachuntersuchungsbesuch. Alle Besuche fallen mit ihrem regulären Klinikbesuch zusammen. Die Gesamtstundenzahl der Studienteilnahme beträgt nicht mehr als 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Glaucoma Service, Department of Ophthalmology and Visual Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Typische Symptome eines trockenen Auges (Photophobie, Brennen, Fremdkörpergefühl, verschwommenes Sehen, das sich durch Blinzeln verbessert)
  • OSDI-Score > 12
  • Schirmer-Test mit Anästhesie < 8 mm/5 Minuten
  • Aufreißzeit der Fluorescein-Träne < 8 Sekunden
  • Derzeit keine Behandlung des trockenen Auges (außer künstlicher Befeuchtung)

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Keratokonjunktivitis oder entzündliche Erkrankung, die nicht mit der Einnahme von Medikamenten gegen trockene Augen oder topisches Glaukom in Zusammenhang steht
  • Patienten mit schwerem Tränenmangel (definiert als Schirmer-Tess <5 mm/5 Min.)
  • Begleitende Augenpathologie
  • Geschichte der Augenchirurgie
  • Augenlid- oder Wimpernanomalien
  • Veränderung des Tränennasenapparates
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Tränenfluss beeinflussen
  • Behandlung mit Vitaminpräparaten
  • Begleitende Augentherapien
  • Topische ophthalmologische Steroide, die in den 4 Wochen vor der Studie eingenommen wurden
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Frauen, die bei der Erstuntersuchung schwanger sein könnten oder während der 90 Tage der Therapie schwanger werden könnten
  • Diabetes
  • Vorgeschichte einer Fisch- und/oder Schalentierallergie oder -überempfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl
90-Tage-Versorgung mit täglicher oraler Verabreichung eines Fischöl-Nahrungsergänzungsmittels (TheraTears Nutrition; Advanced Vision Research, Woburn, MA)
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl-Ergänzungsmittel
1 Kapsel pro Tag
Placebo-Komparator: Olivenölkapseln
90-Tage-Versorgung mit einer Tagesdosis Placebo-Olivenölkapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
1 Kapsel pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexwert für Augenoberflächenerkrankungen
Zeitfenster: 90 Tage
Validierter Fragebogen zu Augenoberflächenerkrankungen bezüglich Augensymptomen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Testergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Tränenproduktion über 5 Minuten
90 Tage
Lissamingrün-Färbungsbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Muster der Augenfärbung bei erheblicher Erkrankung der Augenoberfläche
90 Tage
Aufreißzeit der Fluorescein-Träne
Zeitfenster: 90 Tage
Klinisches Maß für die Stabilität des Tränenfilms
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

American Glaucoma Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad A Aref, MD, University of Illinois at Chicago College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-1136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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