Efficacité à court terme et innocuité de l'administration périspinale d'étanercept dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé de 60 à 85 ans
• Le sujet a un diagnostic de maladie d'Alzheimer selon les critères NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke NINCDS] et Alzheimer's Disease and Related Disorders Association [ADRDA]).
• Le sujet n'est pas institutionnalisé (par exemple, vit de manière indépendante, vit de manière indépendante dans une résidence pour personnes âgées ou est un patient de jour dans un centre de soins)
• Le sujet a un score d'ischémie de Hachinski ≤ 4.
• Le sujet a un score total MoCA < 26 lors de la sélection.
• Le sujet a un score MMSE de 11 à 24 lors de la sélection.
• Le sujet a un score ADAS-cog de 12 à 25 lors de la sélection.
• - Le sujet a connu un déclin cognitif graduel et progressif au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Le sujet donne son consentement éclairé pour participer à l'étude ou a un représentant légalement acceptable qui donne son consentement.
• Le sujet a un soignant responsable qui consent à soutenir le sujet dans sa participation à l'étude (par exemple, en accompagnant le sujet à chaque visite d'étude).
• Le sujet est chirurgicalement stérile, accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable telle que définie à la section 5.4 ou, pour les femmes, est ménopausée.
• Le sujet accepte d'arrêter de prendre toute vitamine, minéral ou complément alimentaire qu'il prend actuellement et qui contient des composants des compléments nutritionnels utilisés dans l'étude au moins 7 jours avant la randomisation (visite 2) et accepte de ne pas utiliser de nouvelle vitamine, produit minéral ou complément alimentaire autre que ceux fournis par l'investigateur jusqu'à ce que le sujet soit sorti de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Un trouble neurologique, tel que des convulsions, la sclérose en plaques, des troubles neurodégénératifs (par exemple, la maladie de Parkinson) ou une démence autre que le type d'Alzheimer (y compris celle causée par de petits accidents vasculaires cérébraux ou une maladie cérébrovasculaire)
• Déficience cognitive due à toute affection autre que la maladie d'Alzheimer, telle que celle résultant d'un traumatisme cérébral aigu, de lésions cérébrales dues à un manque d'oxygène, d'infections telles que la méningite ou le sida, d'une maladie endocrinienne ou métabolique importante, d'un retard mental ou d'une tumeur au cerveau
• Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, telle qu'insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée (TA ≥ 140/90 mmHg lors du dépistage) et antécédents d'accident vasculaire cérébral
• Insuffisance/maladie rénale, définie comme une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
• Insuffisance hépatique, définie comme l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale OR a des antécédents de dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
• Diabète de type I ou II
• Maladie psychiatrique importante ou non contrôlée
• Maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère peptique actif, des calculs biliaires, une maladie de la vésicule biliaire ou une obstruction des voies biliaires, ou des antécédents de cholécystectomie
• Troubles hématologiques
• Troubles pulmonaires ou pulmonaires
• Trouble du système immunitaire, tel que le VIH/SIDA
• Antécédents de cancer dans les 10 ans précédant le dépistage (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer in situ du col de l'utérus)
• Antécédents d'infection chronique ou récurrente (y compris la tuberculose) OU, dans les 7 jours précédant la visite 2 (randomisation), toute infection connue ou température corporelle > 38,6 °C (101,5 °F)
• Le sujet est enceinte ou allaite au moment du dépistage.
• Le sujet présente une intolérance ou une allergie à Enbrel®, au latex ou à l'un des composants d'Enbrel.
• Le sujet consomme actuellement plus de 6 boissons alcoolisées standard par semaine. Une boisson alcoolisée standard est définie comme 12 onces de bière, 5 onces de vin ou 1,5 once d'alcool.
• Le sujet prend actuellement et ne peut pas ou ne veut pas arrêter de prendre des herbes et des suppléments anticoagulants ou antiplaquettaires tels que l'angélique, le clou de girofle, le danshen, l'ail, le gingembre, le ginkgo, le Panax ginseng, le trèfle rouge ou le saule pendant au moins 7 jours avant la visite de randomisation (visite 2) et tout au long de l'étude.
• Le sujet prend actuellement et ne peut ou ne veut pas arrêter de prendre l'un des médicaments interdits dans la section 5.3.2 du protocole pendant au moins 7 jours avant la visite de randomisation (visite 2) et tout au long de l'étude.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• - Le sujet a une condition ou une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données de l'étude.
• Le sujet participe ou a participé à une autre étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Le sujet ou le soignant du sujet est incapable ou refuse de se conformer aux procédures d'étude.