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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01657175
Qualité de vie après une chirurgie du cancer de l'œsophage ou de l'estomac
Qualité de vie et besoins en soins de soutien après une chirurgie du cancer de l'œsophage ou de l'estomac.
Cette étude vise à évaluer la qualité de vie des patients 0-5 ans après une chirurgie d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac et à développer et tester un programme d'information et d'accompagnement visant à améliorer la qualité de vie (QOL) des patients après la chirurgie. Le projet contient 3 parties d'études axées sur la vie des patients après la chirurgie.
Les données seront recueillies par le biais d'entretiens avec des groupes de discussion et d'une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les patients qui ont subi des résections œsophagiennes pour un cancer ont montré une qualité de vie (QOL) réduite pendant un temps substantiel après la chirurgie. En postopératoire, les patients sont confrontés à d'importants changements dans leur vie quotidienne, notamment des capacités physiques et parfois psychologiques réduites, des problèmes qui peuvent être sous-estimés par les soignants.
Dans le monde, le cancer de l'œsophage est le 8ème et le cancer gastrique le 4ème diagnostic de cancer le plus fréquent (National Board of Health and Welfare, 2009). En 2009, en Suède, il y a eu 443 nouveaux cas de cancer de l'œsophage et 882 de cancer gastrique (nombre total d'habitants en 2009, 9,4 millions). La chirurgie, seule ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie, est le seul traitement établi et offre ainsi la seule possibilité de guérison. Après une œsophagectomie ou une gastrectomie, le séjour à l'hôpital prévu est d'environ deux à trois semaines et la période de récupération prévue est d'au moins un an. La période de récupération prolongée est signalée comme un processus nécessitant de l'énergie, y compris la récupération physiologique, psychologique, sociale et habituelle, ce qui augmente les défis pour ce groupe de patients après la chirurgie. Même si la survie après chirurgie, tant pour les cancers de l'œsophage que de l'estomac, s'est progressivement améliorée, le taux de survie à 5 ans reste à seulement 28 % respectivement 27 %.
But:
L'objectif de ce projet est d'évaluer la qualité de vie des patients 0-5 ans après une chirurgie d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac et de développer et tester un programme d'information et d'accompagnement visant à améliorer la qualité de vie des patients après la chirurgie.
Le projet contient 3 parties d'études qui se concentrent sur la vie des patients après la chirurgie.
Méthode:
Dans les deux études, les patients qui subissent une œsophagectomie ou une gastrectomie due à un cancer sont inclus. Les patients qui ont subi une rechute de leur maladie cancéreuse, qui sont incapables de communiquer en suédois ou qui ont subi une intervention chirurgicale aiguë ne sont pas inclus.
Étude I et II :
Cette étude est menée conformément à un devis exploratoire descriptif axé sur I : L'expérience subjective des patients de leur qualité de vie et II : L'expérience et le besoin de soins de support des patients, après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage/gastrique. La collecte de données est effectuée à l'aide d'entretiens de groupes de discussion semi-structurés. Un total de 17 participants répartis en 4 groupes de discussion sont inclus (2 à 5 ans après la chirurgie élective) dans l'étude. Les données doivent être analysées avec une analyse de contenu qualitative axée sur les expériences des patients concernant leurs besoins en soins de soutien après la chirurgie.
Étude III :
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui se concentre sur le test d'un programme d'information et de soutien aux patients après une œsophagectomie ou une gastrectomie due à un cancer. Le groupe d'intervention est soutenu par une infirmière spécialisée après la chirurgie qui contacte les patients selon un intervalle donné pendant la période de suivi (6 mois). Le groupe témoin suit le programme de suivi régulier utilisé à l'hôpital où l'étude est menée.
Le programme d'information et d'accompagnement est évalué au travers de questionnaires validés portant sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et OES-18), la satisfaction à l'égard des soins (EORTC INPATSAT32), le sens de la cohérence (KASAM) et les besoins d'information (EORTC INFO 25). Les patients rédigent également un journal concernant les contacts avec les soins de santé après la chirurgie.
Un nombre total de 80 patients sont prévus pour être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Skane University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des tumeurs de tout stade dans le tiers distal de l'œsophage, y compris des tumeurs de type II à la jonction gastro-œsophagienne
- Résection œsophagienne transthoracique avec reconstructions du tube gastrique et anastomoses circulaires agrafées dans la partie supérieure droite du thorax Évolutions cliniques postopératoires sans complications et radiographies anastomotiques postopératoires sans fuite anastomotique
- Marges de résection supérieures macro et microscopiquement exemptes de tumeur Volonté, capacité physique et mentale à se conformer au résultat de la randomisation et capacité à suivre le protocole de l'étude
- Adulte >18 ans
- Vivre dans le sud de la Suède (comté de Skåne)
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire ou postopératoire planifiée sur la zone tumorale connue au moment de la sortie de l'hôpital.
- Nécessité postopératoire d'un traitement continu avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs de l'histamine-2. Traitement avec des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens autre qu'occasionnellement
- Allergie connue ou effets secondaires aux IPP empêchant un traitement continu pendant un an
- Abus actuel de drogue ou d'alcool
- Absence d'au moins une visite postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de support
Les patients randomisés dans le bras des soins de support reçoivent des soins de support prolongés au cours de la première année après la chirurgie.
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Les patients seront randomisés dans des groupes de contrôle ou de soins de soutien. Le groupe témoin recevra des "soins habituels" qui incluent des suivis cliniques au service de chirurgie. Le groupe de soins de support bénéficie en plus des suivis cliniques d'un programme de soins de support comprenant :
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin reçoivent des "soins comme d'habitude"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie de la sortie (sortie = environ 2 à 4 semaines après la chirurgie) à 6 mois après la sortie
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La qualité de vie sera mesurée à la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie (sortie = environ 2-4 semaines après la chirurgie). La qualité de vie est évaluée à l'aide des instruments de qualité de vie EORTC à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie. |
Changement de la qualité de vie de la sortie (sortie = environ 2 à 4 semaines après la chirurgie) à 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait des soins
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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La satisfaction à l'égard des soins est évaluée à l'aide de l'EORTC satisfaction à l'égard des instruments de soins à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie. Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie |
A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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Besoin d'information
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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Les besoins informationnels sont évalués à l'aide de l'instrument EORTC INFO 25, à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie. Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie |
A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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sens de la cohérence (KASAM)
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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KASAM est évalué à l'aide de l'instrument KASAM, à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie. Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie |
A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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Contacts avec le système de santé
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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Les contacts avec le système de santé sont évalués à travers un journal au moment de la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie. Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie |
A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009 /117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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