Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité de vie après une chirurgie du cancer de l'œsophage ou de l'estomac

11 avril 2017 mis à jour par: Region Skane

Qualité de vie et besoins en soins de soutien après une chirurgie du cancer de l'œsophage ou de l'estomac.

Cette étude vise à évaluer la qualité de vie des patients 0-5 ans après une chirurgie d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac et à développer et tester un programme d'information et d'accompagnement visant à améliorer la qualité de vie (QOL) des patients après la chirurgie. Le projet contient 3 parties d'études axées sur la vie des patients après la chirurgie.

Les données seront recueillies par le biais d'entretiens avec des groupes de discussion et d'une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

Les patients qui ont subi des résections œsophagiennes pour un cancer ont montré une qualité de vie (QOL) réduite pendant un temps substantiel après la chirurgie. En postopératoire, les patients sont confrontés à d'importants changements dans leur vie quotidienne, notamment des capacités physiques et parfois psychologiques réduites, des problèmes qui peuvent être sous-estimés par les soignants.

Dans le monde, le cancer de l'œsophage est le 8ème et le cancer gastrique le 4ème diagnostic de cancer le plus fréquent (National Board of Health and Welfare, 2009). En 2009, en Suède, il y a eu 443 nouveaux cas de cancer de l'œsophage et 882 de cancer gastrique (nombre total d'habitants en 2009, 9,4 millions). La chirurgie, seule ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie, est le seul traitement établi et offre ainsi la seule possibilité de guérison. Après une œsophagectomie ou une gastrectomie, le séjour à l'hôpital prévu est d'environ deux à trois semaines et la période de récupération prévue est d'au moins un an. La période de récupération prolongée est signalée comme un processus nécessitant de l'énergie, y compris la récupération physiologique, psychologique, sociale et habituelle, ce qui augmente les défis pour ce groupe de patients après la chirurgie. Même si la survie après chirurgie, tant pour les cancers de l'œsophage que de l'estomac, s'est progressivement améliorée, le taux de survie à 5 ans reste à seulement 28 % respectivement 27 %.

But:

L'objectif de ce projet est d'évaluer la qualité de vie des patients 0-5 ans après une chirurgie d'un cancer de l'œsophage ou de l'estomac et de développer et tester un programme d'information et d'accompagnement visant à améliorer la qualité de vie des patients après la chirurgie.

Le projet contient 3 parties d'études qui se concentrent sur la vie des patients après la chirurgie.

Méthode:

Dans les deux études, les patients qui subissent une œsophagectomie ou une gastrectomie due à un cancer sont inclus. Les patients qui ont subi une rechute de leur maladie cancéreuse, qui sont incapables de communiquer en suédois ou qui ont subi une intervention chirurgicale aiguë ne sont pas inclus.

Étude I et II :

Cette étude est menée conformément à un devis exploratoire descriptif axé sur I : L'expérience subjective des patients de leur qualité de vie et II : L'expérience et le besoin de soins de support des patients, après une intervention chirurgicale pour un cancer de l'œsophage/gastrique. La collecte de données est effectuée à l'aide d'entretiens de groupes de discussion semi-structurés. Un total de 17 participants répartis en 4 groupes de discussion sont inclus (2 à 5 ans après la chirurgie élective) dans l'étude. Les données doivent être analysées avec une analyse de contenu qualitative axée sur les expériences des patients concernant leurs besoins en soins de soutien après la chirurgie.

Étude III :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui se concentre sur le test d'un programme d'information et de soutien aux patients après une œsophagectomie ou une gastrectomie due à un cancer. Le groupe d'intervention est soutenu par une infirmière spécialisée après la chirurgie qui contacte les patients selon un intervalle donné pendant la période de suivi (6 mois). Le groupe témoin suit le programme de suivi régulier utilisé à l'hôpital où l'étude est menée.

Le programme d'information et d'accompagnement est évalué au travers de questionnaires validés portant sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et OES-18), la satisfaction à l'égard des soins (EORTC INPATSAT32), le sens de la cohérence (KASAM) et les besoins d'information (EORTC INFO 25). Les patients rédigent également un journal concernant les contacts avec les soins de santé après la chirurgie.

Un nombre total de 80 patients sont prévus pour être inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lund, Suède, 22185
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des tumeurs de tout stade dans le tiers distal de l'œsophage, y compris des tumeurs de type II à la jonction gastro-œsophagienne
  • Résection œsophagienne transthoracique avec reconstructions du tube gastrique et anastomoses circulaires agrafées dans la partie supérieure droite du thorax Évolutions cliniques postopératoires sans complications et radiographies anastomotiques postopératoires sans fuite anastomotique
  • Marges de résection supérieures macro et microscopiquement exemptes de tumeur Volonté, capacité physique et mentale à se conformer au résultat de la randomisation et capacité à suivre le protocole de l'étude
  • Adulte >18 ans
  • Vivre dans le sud de la Suède (comté de Skåne)

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie préopératoire ou postopératoire planifiée sur la zone tumorale connue au moment de la sortie de l'hôpital.
  • Nécessité postopératoire d'un traitement continu avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des bloqueurs de l'histamine-2. Traitement avec des anti-inflammatoires stéroïdiens ou non stéroïdiens autre qu'occasionnellement
  • Allergie connue ou effets secondaires aux IPP empêchant un traitement continu pendant un an
  • Abus actuel de drogue ou d'alcool
  • Absence d'au moins une visite postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support
Les patients randomisés dans le bras des soins de support reçoivent des soins de support prolongés au cours de la première année après la chirurgie.

Les patients seront randomisés dans des groupes de contrôle ou de soins de soutien.

Le groupe témoin recevra des "soins habituels" qui incluent des suivis cliniques au service de chirurgie.

Le groupe de soins de support bénéficie en plus des suivis cliniques d'un programme de soins de support comprenant :

  • Informations de sortie sur la chirurgie et la vie après la chirurgie avec leurs proches.
  • Contacts téléphoniques actifs 1/semaine e premier mois les 2/mois jusqu'à six mois après la sortie par une infirmière spécialisée.
  • Ligne téléphonique ouverte où les patients peuvent appeler l'infirmière pendant la journée. Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie
Aucune intervention: Contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin reçoivent des "soins comme d'habitude"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Changement de la qualité de vie de la sortie (sortie = environ 2 à 4 semaines après la chirurgie) à 6 mois après la sortie

La qualité de vie sera mesurée à la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie (sortie = environ 2-4 semaines après la chirurgie).

La qualité de vie est évaluée à l'aide des instruments de qualité de vie EORTC à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Changement de la qualité de vie de la sortie (sortie = environ 2 à 4 semaines après la chirurgie) à 6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfait des soins
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

La satisfaction à l'égard des soins est évaluée à l'aide de l'EORTC satisfaction à l'égard des instruments de soins à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie

A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
Besoin d'information
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Les besoins informationnels sont évalués à l'aide de l'instrument EORTC INFO 25, à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie

A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
sens de la cohérence (KASAM)
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

KASAM est évalué à l'aide de l'instrument KASAM, à la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie

A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.
Contacts avec le système de santé
Délai: A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Les contacts avec le système de santé sont évalués à travers un journal au moment de la sortie et 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Sortie : environ 2 à 4 semaines après la chirurgie

A la sortie, 2 semaines, 2, 4 et 6 mois après la sortie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

6 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner