- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01657175
Lebensqualität nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation
Lebensqualität und unterstützender Pflegebedarf nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation.
Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten 0–5 Jahre nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation zu bewerten und ein Informations- und Unterstützungsprogramm zu entwickeln und zu testen, das darauf abzielt, die Lebensqualität (QOL) der Patienten nach der Operation zu verbessern. Das Projekt umfasst drei Teilstudien, die sich auf das Leben des Patienten nach der Operation konzentrieren.
Die Daten werden durch Fokusgruppeninterviews und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Patienten, die sich einer Speiseröhrenresektion wegen Krebs unterzogen hatten, zeigten über einen beträchtlichen Zeitraum nach der Operation eine verminderte Lebensqualität (QOL). Postoperativ sind die Patienten mit weitreichenden Veränderungen in ihrem täglichen Leben konfrontiert, einschließlich eingeschränkter körperlicher und manchmal auch psychischer Leistungsfähigkeit, Probleme, die von den Gesundheitsdienstleistern möglicherweise unterschätzt werden.
Weltweit ist Speiseröhrenkrebs die achthäufigste und Magenkrebs die vierthäufigste Krebsdiagnose (National Board of Health and Welfare, 2009). Im Jahr 2009 gab es in Schweden 443 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs und 882 neue Fälle von Magenkrebs (Gesamteinwohnerzahl im Jahr 2009: 9,4 Millionen). Die Operation, allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, ist die einzige etablierte Behandlung und bietet somit die einzige Möglichkeit einer Heilung. Nach einer Ösophagektomie oder Gastrektomie beträgt der geplante Krankenhausaufenthalt etwa zwei bis drei Wochen und die voraussichtliche Erholungsphase mindestens ein Jahr. Die verlängerte Erholungsphase wird als energieaufwendiger Prozess bezeichnet, der physiologische, psychologische, soziale und gewohnheitsmäßige Erholung umfasst und die Herausforderungen für diese Patientengruppe nach der Operation erhöht. Obwohl sich das Überleben nach der Operation sowohl bei Speiseröhren- als auch bei Magenkrebs allmählich verbessert hat, liegt die 5-Jahres-Überlebensrate weiterhin bei nur 28 % bzw. 27 %.
Ziel:
Ziel dieses Projekts ist es, die Lebensqualität von Patienten 0–5 Jahre nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation zu bewerten und ein Informations- und Unterstützungsprogramm zu entwickeln und zu testen, das darauf abzielt, die Lebensqualität der Patienten nach der Operation zu verbessern.
Das Projekt umfasst drei Teilstudien, die sich auf das Leben des Patienten nach der Operation konzentrieren.
Methode:
In beide Studien wurden Patienten einbezogen, die sich einer Ösophagektomie oder Gastrektomie aufgrund einer Krebserkrankung unterzogen haben. Patienten, die einen Rückfall ihrer Krebserkrankung erlitten haben, sich nicht auf Schwedisch verständigen können oder sich einer akuten Operation unterzogen haben, werden nicht berücksichtigt.
Studie I und II:
Diese Studien werden gemäß einem deskriptiven explorativen Design durchgeführt, das sich auf I: Die subjektive Erfahrung des Patienten mit seiner Lebensqualität und II: Die Erfahrung und den Bedarf des Patienten an unterstützender Pflege nach einer Operation wegen Speiseröhren-/Magenkrebs konzentriert. Die Datenerhebung erfolgt mittels semistrukturierter Fokusgruppeninterviews. In die Studie werden insgesamt 17 Teilnehmer eingeteilt in 4 Fokusgruppen (2–5 Jahre nach der elektiven Operation) einbezogen. Die Daten sollen mit einer qualitativen Inhaltsanalyse analysiert werden, die sich auf die Erfahrungen des Patienten mit seinem unterstützenden Pflegebedarf nach der Operation konzentriert.
Studie III:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Erprobung eines Informations- und Unterstützungsprogramms für Patienten nach einer krebsbedingten Ösophagektomie oder Gastrektomie konzentriert. Die Interventionsgruppe wird nach der Operation von einer spezialisierten Krankenschwester unterstützt, die die Patienten in bestimmten Abständen während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) kontaktiert. Die Kontrollgruppe folgt dem regelmäßigen Nachsorgeprogramm des Krankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wird.
Das Informations- und Unterstützungsprogramm wird anhand validierter Fragebögen bewertet, die sich auf Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und OES-18), Zufriedenheit mit der Pflege (EORTC INPATSAT32), Kohärenzgefühl (KASAM) und Informationsbedarf (EORTC INFO 25) konzentrieren. Die Patienten führen außerdem ein Tagebuch über ihre Gesundheitskontakte nach der Operation.
Insgesamt sollen 80 Patienten in die Studie einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tumoren jeglichen Stadiums im distalen Drittel der Speiseröhre, einschließlich Typ-II-Tumoren am gastroösophagealen Übergang
- Transthorakale Ösophagusresektion mit Magensondenrekonstruktionen und zirkulären Klammeranastomosen in der oberen rechten Brust. Postoperative klinische Verläufe ohne Komplikationen und postoperative Anastomosenröntgenaufnahmen ohne Anastomoseninsuffizienz
- Makro- und mikroskopisch tumorfreie obere Resektionsränder Bereitschaft, körperliche und geistige Fähigkeit, dem Ergebnis der Randomisierung zu entsprechen und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
- Erwachsene >18 Jahre
- Leben im Süden Schwedens (Bezirk Skåne)
Ausschlusskriterien:
- Präoperative oder geplante postoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie des zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bekannten Tumorbereichs.
- Postoperative Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Histamin-2-Blockern. Außer gelegentliche Behandlung mit steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
- Bekannte Allergien oder Nebenwirkungen gegen PPI, die eine kontinuierliche Behandlung über ein Jahr hinweg verhindern
- Vorhandener Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Nichterscheinen bei mindestens einem postoperativen Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Unterstützende Pflege
Die in den unterstützenden Pflegearm randomisierten Patienten erhalten im ersten Jahr nach der Operation eine erweiterte unterstützende Pflege.
|
Die Patienten werden randomisiert in Kontroll- oder unterstützende Pflegegruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine „Pflege wie gewohnt“, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen in der chirurgischen Abteilung. Die unterstützende Pflegegruppe erhält zusätzlich zu den klinischen Nachuntersuchungen ein unterstützendes Pflegeprogramm, das Folgendes umfasst:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhalten „Betreuung wie gewohnt“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität von der Entlassung (Entlassung = ca. 2–4 Wochen nach der Operation) bis 6 Monate nach der Entlassung
|
Die Lebensqualität wird bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen (Entlassung = ca. 2-4 Wochen nach der Operation). Die Lebensqualität wird mit EORTC-Instrumenten zur Lebensqualität bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet. |
Veränderung der Lebensqualität von der Entlassung (Entlassung = ca. 2–4 Wochen nach der Operation) bis 6 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der EORTC-Zufriedenheit mit den Pflegeinstrumenten bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet. Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation |
Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
|
Informationsbedarf
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
Der Informationsbedarf wird mit dem EORTC INFO 25-Instrument bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2,4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet. Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation |
Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
|
Kohärenzgefühl (KASAM)
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
KASAM wird mit dem KASAM-Instrument bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet. Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation |
Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
|
Kontakte zum Gesundheitssystem
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
Die Kontakte zum Gesundheitssystem werden anhand eines Tagebuchs zum Zeitpunkt der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung ausgewertet. Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation |
Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009 /117
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