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Lebensqualität nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation

11. April 2017 aktualisiert von: Region Skane

Lebensqualität und unterstützender Pflegebedarf nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation.

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität von Patienten 0–5 Jahre nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation zu bewerten und ein Informations- und Unterstützungsprogramm zu entwickeln und zu testen, das darauf abzielt, die Lebensqualität (QOL) der Patienten nach der Operation zu verbessern. Das Projekt umfasst drei Teilstudien, die sich auf das Leben des Patienten nach der Operation konzentrieren.

Die Daten werden durch Fokusgruppeninterviews und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Patienten, die sich einer Speiseröhrenresektion wegen Krebs unterzogen hatten, zeigten über einen beträchtlichen Zeitraum nach der Operation eine verminderte Lebensqualität (QOL). Postoperativ sind die Patienten mit weitreichenden Veränderungen in ihrem täglichen Leben konfrontiert, einschließlich eingeschränkter körperlicher und manchmal auch psychischer Leistungsfähigkeit, Probleme, die von den Gesundheitsdienstleistern möglicherweise unterschätzt werden.

Weltweit ist Speiseröhrenkrebs die achthäufigste und Magenkrebs die vierthäufigste Krebsdiagnose (National Board of Health and Welfare, 2009). Im Jahr 2009 gab es in Schweden 443 neue Fälle von Speiseröhrenkrebs und 882 neue Fälle von Magenkrebs (Gesamteinwohnerzahl im Jahr 2009: 9,4 Millionen). Die Operation, allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder Strahlentherapie, ist die einzige etablierte Behandlung und bietet somit die einzige Möglichkeit einer Heilung. Nach einer Ösophagektomie oder Gastrektomie beträgt der geplante Krankenhausaufenthalt etwa zwei bis drei Wochen und die voraussichtliche Erholungsphase mindestens ein Jahr. Die verlängerte Erholungsphase wird als energieaufwendiger Prozess bezeichnet, der physiologische, psychologische, soziale und gewohnheitsmäßige Erholung umfasst und die Herausforderungen für diese Patientengruppe nach der Operation erhöht. Obwohl sich das Überleben nach der Operation sowohl bei Speiseröhren- als auch bei Magenkrebs allmählich verbessert hat, liegt die 5-Jahres-Überlebensrate weiterhin bei nur 28 % bzw. 27 %.

Ziel:

Ziel dieses Projekts ist es, die Lebensqualität von Patienten 0–5 Jahre nach einer Speiseröhren- oder Magenkrebsoperation zu bewerten und ein Informations- und Unterstützungsprogramm zu entwickeln und zu testen, das darauf abzielt, die Lebensqualität der Patienten nach der Operation zu verbessern.

Das Projekt umfasst drei Teilstudien, die sich auf das Leben des Patienten nach der Operation konzentrieren.

Methode:

In beide Studien wurden Patienten einbezogen, die sich einer Ösophagektomie oder Gastrektomie aufgrund einer Krebserkrankung unterzogen haben. Patienten, die einen Rückfall ihrer Krebserkrankung erlitten haben, sich nicht auf Schwedisch verständigen können oder sich einer akuten Operation unterzogen haben, werden nicht berücksichtigt.

Studie I und II:

Diese Studien werden gemäß einem deskriptiven explorativen Design durchgeführt, das sich auf I: Die subjektive Erfahrung des Patienten mit seiner Lebensqualität und II: Die Erfahrung und den Bedarf des Patienten an unterstützender Pflege nach einer Operation wegen Speiseröhren-/Magenkrebs konzentriert. Die Datenerhebung erfolgt mittels semistrukturierter Fokusgruppeninterviews. In die Studie werden insgesamt 17 Teilnehmer eingeteilt in 4 Fokusgruppen (2–5 Jahre nach der elektiven Operation) einbezogen. Die Daten sollen mit einer qualitativen Inhaltsanalyse analysiert werden, die sich auf die Erfahrungen des Patienten mit seinem unterstützenden Pflegebedarf nach der Operation konzentriert.

Studie III:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf die Erprobung eines Informations- und Unterstützungsprogramms für Patienten nach einer krebsbedingten Ösophagektomie oder Gastrektomie konzentriert. Die Interventionsgruppe wird nach der Operation von einer spezialisierten Krankenschwester unterstützt, die die Patienten in bestimmten Abständen während der Nachbeobachtungszeit (6 Monate) kontaktiert. Die Kontrollgruppe folgt dem regelmäßigen Nachsorgeprogramm des Krankenhauses, in dem die Studie durchgeführt wird.

Das Informations- und Unterstützungsprogramm wird anhand validierter Fragebögen bewertet, die sich auf Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und OES-18), Zufriedenheit mit der Pflege (EORTC INPATSAT32), Kohärenzgefühl (KASAM) und Informationsbedarf (EORTC INFO 25) konzentrieren. Die Patienten führen außerdem ein Tagebuch über ihre Gesundheitskontakte nach der Operation.

Insgesamt sollen 80 Patienten in die Studie einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren jeglichen Stadiums im distalen Drittel der Speiseröhre, einschließlich Typ-II-Tumoren am gastroösophagealen Übergang
  • Transthorakale Ösophagusresektion mit Magensondenrekonstruktionen und zirkulären Klammeranastomosen in der oberen rechten Brust. Postoperative klinische Verläufe ohne Komplikationen und postoperative Anastomosenröntgenaufnahmen ohne Anastomoseninsuffizienz
  • Makro- und mikroskopisch tumorfreie obere Resektionsränder Bereitschaft, körperliche und geistige Fähigkeit, dem Ergebnis der Randomisierung zu entsprechen und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen
  • Erwachsene >18 Jahre
  • Leben im Süden Schwedens (Bezirk Skåne)

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative oder geplante postoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie des zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus bekannten Tumorbereichs.
  • Postoperative Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Histamin-2-Blockern. Außer gelegentliche Behandlung mit steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Bekannte Allergien oder Nebenwirkungen gegen PPI, die eine kontinuierliche Behandlung über ein Jahr hinweg verhindern
  • Vorhandener Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nichterscheinen bei mindestens einem postoperativen Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege
Die in den unterstützenden Pflegearm randomisierten Patienten erhalten im ersten Jahr nach der Operation eine erweiterte unterstützende Pflege.

Die Patienten werden randomisiert in Kontroll- oder unterstützende Pflegegruppen eingeteilt.

Die Kontrollgruppe erhält eine „Pflege wie gewohnt“, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen in der chirurgischen Abteilung.

Die unterstützende Pflegegruppe erhält zusätzlich zu den klinischen Nachuntersuchungen ein unterstützendes Pflegeprogramm, das Folgendes umfasst:

  • Informieren Sie sich gemeinsam mit Ihren Angehörigen über die Operation und das Leben nach der Operation.
  • Aktive Telefonkontakte 1/Woche im ersten Monat und 2/Monat bis zu sechs Monate nach der Entlassung durch eine spezialisierte Krankenschwester.
  • Offene Telefonleitung, über die die Patienten tagsüber die Pflegekräfte anrufen können. Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation
Kein Eingriff: Kontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhalten „Betreuung wie gewohnt“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität von der Entlassung (Entlassung = ca. 2–4 Wochen nach der Operation) bis 6 Monate nach der Entlassung

Die Lebensqualität wird bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung gemessen (Entlassung = ca. 2-4 Wochen nach der Operation).

Die Lebensqualität wird mit EORTC-Instrumenten zur Lebensqualität bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet.

Veränderung der Lebensqualität von der Entlassung (Entlassung = ca. 2–4 Wochen nach der Operation) bis 6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.

Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der EORTC-Zufriedenheit mit den Pflegeinstrumenten bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet.

Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation

Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
Informationsbedarf
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.

Der Informationsbedarf wird mit dem EORTC INFO 25-Instrument bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2,4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet.

Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation

Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
Kohärenzgefühl (KASAM)
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.

KASAM wird mit dem KASAM-Instrument bei der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung bewertet.

Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation

Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.
Kontakte zum Gesundheitssystem
Zeitfenster: Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.

Die Kontakte zum Gesundheitssystem werden anhand eines Tagebuchs zum Zeitpunkt der Entlassung sowie 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung ausgewertet.

Entlassung: ca. 2–4 Wochen nach der Operation

Bei der Entlassung, 2 Wochen, 2, 4 und 6 Monate nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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