- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01657175
Livskvalitet efter øsofagus- eller mavekræftkirurgi
Livskvalitet og støttende plejebehov efter spiserørs- eller mavekræftkirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter 0-5 år efter esophageal- eller gastrisk canceroperation og at udvikle og teste et informations- og støtteprogram, der sigter mod at forbedre patientens livskvalitet (QOL) efter operationen. Projektet indeholder 3 delstudier med fokus på patientens liv efter operationen.
Data vil blive indsamlet gennem fokusgruppeinterviews og en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Patienter, der har gennemgået øsofagusresektioner for cancer, har vist nedsat livskvalitet (QOL) i betydelig tid efter operationen. Postoperativt står patienter over for omfattende ændringer i deres daglige liv, herunder nedsatte fysiske og nogle gange psykologiske kapaciteter, problemer, der kan undervurderes af sundhedsudbyderne.
Verdensomspændende kræft i spiserøret er den 8. og mavekræft den 4. mest almindelige kræftdiagnose (Socialstyrelsen, 2009). I 2009 var der i Sverige 443 nye tilfælde af esophageal cancer og 882 af mavekræft (samlet antal indbyggere i 2009, 9,4 millioner). Kirurgi, alene eller i kombination med kemoterapi eller strålebehandling, er den eneste etablerede behandling og giver dermed den eneste mulighed for helbredelse. Efter esophagectomy eller gastrectomy er det planlagte hospitalsophold cirka to til tre uger, og den forventede restitutionsperiode er mindst et år. Den forlængede restitutionsperiode peges på som en energikrævende proces inklusive fysiologisk, psykologisk, social og vanemæssig restitution, hvilket øger udfordringerne for denne patientgruppe efter operationen. Selvom overlevelsen efter operationen, for både spiserørs- og mavekræft, gradvist er blevet forbedret, forbliver 5-års overlevelsesraten kun på 28% henholdsvis 27%.
Sigte:
Formålet med dette projekt er at vurdere livskvaliteten for patienter 0-5 år efter esophageal- eller gastrisk canceroperation og at udvikle og teste et informations- og støtteprogram, der har til formål at forbedre patienternes livskvalitet efter operationen.
Projektet indeholder 3 delstudier, der fokuserer på patientens liv efter operationen.
Metode:
I begge undersøgelser er patienter inkluderet, når de er gennem øsofagektomi eller gastrektomi på grund af cancer. Patienter, der har fået et tilbagefald af deres kræftsygdom, er ude af stand til at kommunikere på svensk eller har gennemgået en akut operation er ikke inkluderet.
Undersøgelse I og II:
Disse undersøgelser er udført i overensstemmelse med et deskriptivt eksplorativt design med fokus på I: Patienternes subjektive oplevelse af deres QOL og II: Patienternes oplevelse og behov for støttende behandling, efter operation for esophageal/mavekræft. Dataindsamlingen udføres ved hjælp af semistrukturerede fokusgruppeinterviews. I alt 17 deltagere fordelt på 4 fokusgrupper er inkluderet (2-5 år efter elektiv operation) i undersøgelsen. Data skal analyseres med kvalitativ indholdsanalyse med fokus på patienternes oplevelse af deres støttende behandlingsbehov efter operationen.
Studie III:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der fokuserer på at teste et informations- og støtteprogram til patienter efter øsofagektomi eller gastrectomi på grund af cancer. Interventionsgruppen får støtte fra en specialiseret sygeplejerske efter operationen, som kontakter patienterne efter et givet interval i opfølgningsperioden (6 måneder). Kontrolgruppen følger det almindelige opfølgningsprogram, der anvendes på det hospital, hvor undersøgelsen udføres.
Informations- og støtteprogrammet evalueres gennem validerede spørgeskemaer, der fokuserer på livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og OES-18), tilfredshed med omsorg (EORTC INPATSAT32), følelse af sammenhæng (KASAM) og informationsbehov (EORTC INFO 25). Patienterne skriver også dagbog om sundhedskontakter efter operationen.
Et samlet antal på 80 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumorer i et hvilket som helst stadium i den distale tredjedel af spiserøret, inklusive type II-tumorer ved den gastroøsofageale forbindelse
- Transthorax oesophageal resektion med maveslangerekonstruktioner og cirkulære hæftede anastomoser i øvre højre bryst Postoperative kliniske forløb uden komplikationer og postoperative anastomotiske radiogrammer uden anastomotisk lækage
- Makro- og mikroskopisk tumorfri øvre resektionsmargener Vilje, fysisk og mental evne til at overholde resultatet af randomiseringen og evne til at følge undersøgelsesprotokollen
- Voksen >18 år
- Bor i det sydlige Sverige (Skåne län)
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ eller planlagt postoperativ kemoterapi eller strålebehandling til tumorområdet kendt på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
- Postoperativt behov for kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-blokkere. Behandling med steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler andet end lejlighedsvis
- Kendt allergi eller bivirkninger over for PPI'er forhindrer kontinuerlig behandling i et år
- Nuværende stof- eller alkoholmisbrug
- Undladelse af at deltage i mindst ét postoperativt besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende pleje
Patienterne randomiseret til støttearmen får udvidet støttende behandling i løbet af det første år efter operationen.
|
Patienterne vil blive randomiseret til kontrol- eller støttegrupper. Kontrolgruppen vil blive givet "pleje som sædvanlig", som omfatter kliniske opfølgninger på kirurgisk afdeling. Støttegruppen får udover de kliniske opfølgninger et støttende plejeprogram, herunder:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne randomiseret til kontrolgruppen får "pleje som normalt"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring af livskvalitet fra udskrivelse (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen) til 6 måneder efter udskrivelse
|
Livskvalitet vil blive målt ved udskrivelsen, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen). Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC livskvalitetsinstrumenter ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse. |
Ændring af livskvalitet fra udskrivelse (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen) til 6 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Tilfredshed med pleje vurderes ved hjælp af EORTC tilfredshed med plejeinstrumenter ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse. Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen |
Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Informationsbehov
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Informationsbehov vurderes ved hjælp af EORTC INFO 25 instrument, ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse. Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen |
Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
følelse af sammenhæng (KASAM)
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
KASAM vurderes ved hjælp af KASAM-instrumentet, ved udskrivelsen og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelsen. Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen |
Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
|
Kontakter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Kontakten til sundhedsvæsenet evalueres gennem dagbog på tidspunktet for udskrivelsen og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelsen. Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen |
Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009 /117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Støttende pleje
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi