Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet efter øsofagus- eller mavekræftkirurgi

11. april 2017 opdateret af: Region Skane

Livskvalitet og støttende plejebehov efter spiserørs- eller mavekræftkirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere livskvaliteten for patienter 0-5 år efter esophageal- eller gastrisk canceroperation og at udvikle og teste et informations- og støtteprogram, der sigter mod at forbedre patientens livskvalitet (QOL) efter operationen. Projektet indeholder 3 delstudier med fokus på patientens liv efter operationen.

Data vil blive indsamlet gennem fokusgruppeinterviews og en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Patienter, der har gennemgået øsofagusresektioner for cancer, har vist nedsat livskvalitet (QOL) i betydelig tid efter operationen. Postoperativt står patienter over for omfattende ændringer i deres daglige liv, herunder nedsatte fysiske og nogle gange psykologiske kapaciteter, problemer, der kan undervurderes af sundhedsudbyderne.

Verdensomspændende kræft i spiserøret er den 8. og mavekræft den 4. mest almindelige kræftdiagnose (Socialstyrelsen, 2009). I 2009 var der i Sverige 443 nye tilfælde af esophageal cancer og 882 af mavekræft (samlet antal indbyggere i 2009, 9,4 millioner). Kirurgi, alene eller i kombination med kemoterapi eller strålebehandling, er den eneste etablerede behandling og giver dermed den eneste mulighed for helbredelse. Efter esophagectomy eller gastrectomy er det planlagte hospitalsophold cirka to til tre uger, og den forventede restitutionsperiode er mindst et år. Den forlængede restitutionsperiode peges på som en energikrævende proces inklusive fysiologisk, psykologisk, social og vanemæssig restitution, hvilket øger udfordringerne for denne patientgruppe efter operationen. Selvom overlevelsen efter operationen, for både spiserørs- og mavekræft, gradvist er blevet forbedret, forbliver 5-års overlevelsesraten kun på 28% henholdsvis 27%.

Sigte:

Formålet med dette projekt er at vurdere livskvaliteten for patienter 0-5 år efter esophageal- eller gastrisk canceroperation og at udvikle og teste et informations- og støtteprogram, der har til formål at forbedre patienternes livskvalitet efter operationen.

Projektet indeholder 3 delstudier, der fokuserer på patientens liv efter operationen.

Metode:

I begge undersøgelser er patienter inkluderet, når de er gennem øsofagektomi eller gastrektomi på grund af cancer. Patienter, der har fået et tilbagefald af deres kræftsygdom, er ude af stand til at kommunikere på svensk eller har gennemgået en akut operation er ikke inkluderet.

Undersøgelse I og II:

Disse undersøgelser er udført i overensstemmelse med et deskriptivt eksplorativt design med fokus på I: Patienternes subjektive oplevelse af deres QOL og II: Patienternes oplevelse og behov for støttende behandling, efter operation for esophageal/mavekræft. Dataindsamlingen udføres ved hjælp af semistrukturerede fokusgruppeinterviews. I alt 17 deltagere fordelt på 4 fokusgrupper er inkluderet (2-5 år efter elektiv operation) i undersøgelsen. Data skal analyseres med kvalitativ indholdsanalyse med fokus på patienternes oplevelse af deres støttende behandlingsbehov efter operationen.

Studie III:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der fokuserer på at teste et informations- og støtteprogram til patienter efter øsofagektomi eller gastrectomi på grund af cancer. Interventionsgruppen får støtte fra en specialiseret sygeplejerske efter operationen, som kontakter patienterne efter et givet interval i opfølgningsperioden (6 måneder). Kontrolgruppen følger det almindelige opfølgningsprogram, der anvendes på det hospital, hvor undersøgelsen udføres.

Informations- og støtteprogrammet evalueres gennem validerede spørgeskemaer, der fokuserer på livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og OES-18), tilfredshed med omsorg (EORTC INPATSAT32), følelse af sammenhæng (KASAM) og informationsbehov (EORTC INFO 25). Patienterne skriver også dagbog om sundhedskontakter efter operationen.

Et samlet antal på 80 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lund, Sverige, 22185
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tumorer i et hvilket som helst stadium i den distale tredjedel af spiserøret, inklusive type II-tumorer ved den gastroøsofageale forbindelse
  • Transthorax oesophageal resektion med maveslangerekonstruktioner og cirkulære hæftede anastomoser i øvre højre bryst Postoperative kliniske forløb uden komplikationer og postoperative anastomotiske radiogrammer uden anastomotisk lækage
  • Makro- og mikroskopisk tumorfri øvre resektionsmargener Vilje, fysisk og mental evne til at overholde resultatet af randomiseringen og evne til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Voksen >18 år
  • Bor i det sydlige Sverige (Skåne län)

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ eller planlagt postoperativ kemoterapi eller strålebehandling til tumorområdet kendt på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
  • Postoperativt behov for kontinuerlig behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-blokkere. Behandling med steroide eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler andet end lejlighedsvis
  • Kendt allergi eller bivirkninger over for PPI'er forhindrer kontinuerlig behandling i et år
  • Nuværende stof- eller alkoholmisbrug
  • Undladelse af at deltage i mindst ét ​​postoperativt besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende pleje
Patienterne randomiseret til støttearmen får udvidet støttende behandling i løbet af det første år efter operationen.

Patienterne vil blive randomiseret til kontrol- eller støttegrupper.

Kontrolgruppen vil blive givet "pleje som sædvanlig", som omfatter kliniske opfølgninger på kirurgisk afdeling.

Støttegruppen får udover de kliniske opfølgninger et støttende plejeprogram, herunder:

  • Udskriv information om operation og livet efter operationen sammen med deres pårørende.
  • Aktive telefonkontakter 1/uge første måned den 2/måned op til seks måneder efter udskrivelse af specialsygeplejerske.
  • Åben telefonlinje, hvor patienterne kan ringe til sygeplejersken ruing dagtimerne. Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen
Ingen indgriben: Styring
Patienterne randomiseret til kontrolgruppen får "pleje som normalt"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring af livskvalitet fra udskrivelse (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen) til 6 måneder efter udskrivelse

Livskvalitet vil blive målt ved udskrivelsen, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen).

Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC livskvalitetsinstrumenter ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse.

Ændring af livskvalitet fra udskrivelse (udskrivelse= ca. 2-4 uger efter operationen) til 6 måneder efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Tilfredshed med pleje vurderes ved hjælp af EORTC tilfredshed med plejeinstrumenter ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse.

Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen

Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Informationsbehov
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Informationsbehov vurderes ved hjælp af EORTC INFO 25 instrument, ved udskrivelse og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelse.

Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen

Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
følelse af sammenhæng (KASAM)
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

KASAM vurderes ved hjælp af KASAM-instrumentet, ved udskrivelsen og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen

Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.
Kontakter til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Kontakten til sundhedsvæsenet evalueres gennem dagbog på tidspunktet for udskrivelsen og 2 uger, 2,4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Udskrivelse: ca. 2-4 uger efter operationen

Ved udskrivelse, 2 uger, 2, 4 og 6 måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Støttende pleje

Abonner