- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01657175
Qualità della vita dopo la chirurgia del cancro esofageo o gastrico
Qualità della vita e bisogni di cure di supporto dopo la chirurgia del cancro esofageo o gastrico.
Questo studio ha lo scopo di valutare la qualità della vita dei pazienti 0-5 anni dopo un intervento chirurgico per cancro esofageo o gastrico e di sviluppare e testare un programma di informazione e supporto volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti (QOL) dopo l'intervento chirurgico. Il progetto contiene 3 studi parziali incentrati sulla vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
I dati saranno raccolti attraverso interviste a focus group e uno studio randomizzato controllato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I pazienti che hanno subito resezioni esofagee per cancro hanno mostrato una ridotta qualità della vita (QOL) durante un periodo di tempo considerevole dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento, i pazienti si trovano ad affrontare ampi cambiamenti nella loro vita quotidiana, tra cui ridotte capacità fisiche e talvolta psicologiche, problemi che possono essere sottovalutati dagli operatori sanitari.
In tutto il mondo il cancro esofageo è l'ottava e il cancro gastrico la quarta diagnosi di cancro più comune (National Board of Health and Welfare, 2009). Nel 2009 in Svezia ci sono stati 443 nuovi casi di cancro esofageo e 882 di cancro gastrico (numero totale di abitanti nel 2009, 9,4 milioni). La chirurgia, da sola o in combinazione con chemioterapia o radioterapia, è l'unico trattamento stabilito e offre quindi l'unica possibilità di cura. Dopo l'esofagectomia o la gastrectomia, la degenza ospedaliera pianificata è di circa due o tre settimane e il periodo di recupero previsto è di almeno un anno. Il periodo di recupero prolungato è indicato come un processo che richiede energia che include il recupero fisiologico, psicologico, sociale e abituale, che aumenta le sfide per questo gruppo di pazienti dopo l'intervento chirurgico. Anche se la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico, sia per il cancro esofageo che per quello gastrico, è gradualmente migliorata, il tasso di sopravvivenza a 5 anni rimane solo del 28% rispettivamente del 27%.
Scopo:
Lo scopo di questo progetto è valutare la qualità della vita dei pazienti 0-5 anni dopo un intervento chirurgico per cancro esofageo o gastrico e sviluppare e testare un programma di informazione e supporto volto a migliorare la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Il progetto contiene 3 studi parziali che si concentrano sulla vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Metodo:
In entrambi gli studi sono inclusi i pazienti sottoposti a esofagectomia o gastrectomia a causa di cancro. I pazienti che hanno subito una ricaduta della loro malattia tumorale, non sono in grado di comunicare in svedese o hanno subito un intervento chirurgico acuto non sono inclusi.
Studio I e II:
Questo studio è condotto secondo un disegno esplorativo descrittivo incentrato su I: L'esperienza soggettiva dei pazienti della loro QOL e II: L'esperienza dei pazienti e la necessità di cure di supporto, dopo l'intervento chirurgico per carcinoma esofageo/gastrico. La raccolta dei dati viene effettuata mediante interviste semi-strutturate di focus group. Nello studio sono inclusi un totale di 17 partecipanti divisi in 4 focus group (2-5 anni dopo l'intervento chirurgico elettivo). I dati devono essere analizzati con un'analisi qualitativa del contenuto incentrata sulle esperienze dei pazienti riguardo ai loro bisogni di assistenza di supporto dopo l'intervento chirurgico.
Studio III:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che si concentra sulla verifica di un programma di informazione e supporto ai pazienti dopo esofagectomia o gastrectomia a causa di cancro. Il gruppo di intervento riceve il supporto di un infermiere specializzato dopo l'intervento chirurgico che contatta i pazienti secondo un dato intervallo durante il periodo di follow up (6 mesi). Il gruppo di controllo segue il regolare programma di follow-up utilizzato presso l'ospedale in cui viene condotto lo studio.
Il programma di informazione e supporto viene valutato attraverso questionari convalidati che si concentrano sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e OES-18), sulla soddisfazione per l'assistenza (EORTC INPATSAT32), sul senso di coerenza (KASAM) e sui bisogni informativi (EORTC INFO 25). I pazienti scrivono anche un diario riguardante i contatti sanitari dopo l'intervento chirurgico.
Si prevede di includere nello studio un numero totale di 80 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori di qualsiasi stadio nel terzo distale dell'esofago, compresi i tumori di tipo II alla giunzione gastro-esofagea
- Resezione esofagea transtoracica con ricostruzioni del tubo gastrico e anastomosi circolari con punti metallici nel torace in alto a destra Decorsi clinici postoperatori senza complicanze e radiografie anastomotiche postoperatorie senza perdite anastomotiche
- Margini di resezione superiori macro e microscopicamente liberi da tumore Disponibilità, capacità fisica e mentale di conformarsi al risultato della randomizzazione e capacità di seguire il protocollo dello studio
- Adulto >18 anni
- Vivere nel sud della Svezia (contea di Skåne)
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o radioterapia preoperatoria o postoperatoria pianificata nell'area tumorale nota al momento della dimissione dall'ospedale.
- Necessità postoperatoria di trattamento continuo con inibitori della pompa protonica (PPI) o bloccanti dell'istamina-2. Trattamento con farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei diversi da quelli occasionali
- Allergia o effetti collaterali noti agli IPP che impediscono il trattamento continuo per un anno
- Presente abuso di droghe o alcol
- Mancata partecipazione ad almeno una visita postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia di supporto
I pazienti randomizzati nel braccio delle cure di supporto ricevono un'assistenza di supporto estesa durante il primo anno dopo l'intervento.
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I pazienti saranno randomizzati in gruppi di controllo o di assistenza di supporto. Il gruppo di controllo riceverà "assistenza come al solito" che include follow-up clinici presso il reparto chirurgico. Il gruppo di cure di supporto ottiene in aggiunta ai follow-up clinici un programma di cure di supporto che comprende:
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|
Nessun intervento: Controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo ricevono "cura come al solito"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica della qualità della vita dalla dimissione (dimissione = circa 2-4 settimane dopo l'intervento) a 6 mesi dopo la dimissione
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La qualità della vita sarà misurata alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione (dimissione = circa 2-4 settimane dopo l'intervento). La qualità della vita viene valutata utilizzando gli strumenti EORTC per la qualità della vita alla dimissione e 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione. |
Modifica della qualità della vita dalla dimissione (dimissione = circa 2-4 settimane dopo l'intervento) a 6 mesi dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
La soddisfazione per l'assistenza viene valutata utilizzando gli strumenti di soddisfazione EORTC per l'assistenza alla dimissione e 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione. Dimissione: circa 2-4 settimane dopo l'intervento |
Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
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|
Bisogno informativo
Lasso di tempo: Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Il fabbisogno informativo viene valutato utilizzando lo strumento EORTC INFO 25, alla dimissione e 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione. Dimissione: circa 2-4 settimane dopo l'intervento |
Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
|
senso di coerenza (KASAM)
Lasso di tempo: Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
KASAM viene valutato utilizzando lo strumento KASAM, alla dimissione e 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione. Dimissione: circa 2-4 settimane dopo l'intervento |
Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
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Contatti con il sistema sanitario
Lasso di tempo: Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
I contatti con il sistema sanitario vengono valutati attraverso un diario al momento della dimissione e 2 settimane, 2,4 e 6 mesi dopo la dimissione. Dimissione: circa 2-4 settimane dopo l'intervento |
Alla dimissione, 2 settimane, 2, 4 e 6 mesi dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009 /117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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