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Qualidade de vida após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico

11 de abril de 2017 atualizado por: Region Skane

Qualidade de Vida e Necessidades de Cuidados de Suporte Após Cirurgia de Câncer Esofágico ou Gástrico.

Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida de pacientes 0-5 anos após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico e desenvolver e testar um programa de informação e suporte com o objetivo de melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes após a cirurgia. O projeto contém 3 partes de estudos com foco na vida do paciente após a cirurgia.

Os dados serão coletados por meio de entrevistas com grupos focais e um estudo randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

Pacientes submetidos a ressecções esofágicas para câncer apresentaram redução da qualidade de vida (QV) durante um período substancial após a cirurgia. No pós-operatório, os pacientes enfrentam grandes mudanças em sua vida diária, incluindo capacidades físicas reduzidas e, às vezes, psicológicas, problemas que podem ser subestimados pelos profissionais de saúde.

Em todo o mundo, o câncer de esôfago é o 8º e o câncer gástrico o 4º diagnóstico de câncer mais comum (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, 2009). Em 2009, na Suécia, houve 443 novos casos de câncer de esôfago e 882 de câncer gástrico (número total de habitantes em 2009, 9,4 milhões). A cirurgia, isoladamente ou em combinação com quimioterapia ou radioterapia, é o único tratamento estabelecido e, portanto, oferece a única possibilidade de cura. Após esofagectomia ou gastrectomia, a internação planejada é de aproximadamente duas a três semanas, e o período de recuperação esperado é de pelo menos um ano. O período prolongado de recuperação é apontado como um processo que demanda energia incluindo recuperação fisiológica, psicológica, social e habitual, o que aumenta os desafios para esse grupo de pacientes após a cirurgia. Embora a sobrevida após a cirurgia, tanto para o câncer esofágico quanto para o gástrico, tenha melhorado gradualmente, a taxa de sobrevida em 5 anos permanece em apenas 28%, respectivamente 27%.

Mirar:

O objetivo deste projeto é avaliar a qualidade de vida de pacientes de 0 a 5 anos após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico e desenvolver e testar um programa de informação e suporte com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.

O projeto contém 3 partes de estudos que focam na vida do paciente após a cirurgia.

Método:

Em ambos os estudos são incluídos pacientes que passaram por esofagectomia ou gastrectomia devido a câncer. Os pacientes que sofreram uma recaída de sua doença oncológica, são incapazes de se comunicar em sueco ou passaram por uma cirurgia aguda não estão incluídos.

Estudo I e II:

Este estudo é realizado de acordo com um desenho exploratório descritivo com foco em I: A experiência subjetiva do paciente sobre sua QV e II: A experiência do paciente e necessidade de cuidados de suporte, após cirurgia para câncer esofágico/gástrico. A coleta de dados é realizada por meio de entrevistas de grupo focal semiestruturadas. Um total de 17 participantes divididos em 4 grupos focais estão incluídos no estudo (2-5 anos após cirurgia eletiva). Os dados devem ser analisados ​​com análise de conteúdo qualitativa com foco nas experiências dos pacientes de suas necessidades de cuidados de suporte após a cirurgia.

Estudo III:

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que se concentra em testar um programa de informação e apoio a pacientes após esofagectomia ou gastrectomia devido ao câncer. O grupo de intervenção recebe apoio de uma enfermeira especializada após a cirurgia que contata os pacientes de acordo com um determinado intervalo durante o período de acompanhamento (6 meses). O grupo de controle segue o programa regular de acompanhamento que é utilizado no hospital onde o estudo é realizado.

O programa de informação e apoio é avaliado através de questionários validados que incidem sobre a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e OES-18), satisfação com os cuidados (EORTC INPATSAT32), sentido de coerência (KASAM) e necessidades de informação (EORTC INFO 25). Os pacientes também escrevem um diário sobre contatos de cuidados de saúde após a cirurgia.

Um número total de 80 pacientes está planejado para ser incluído no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lund, Suécia, 22185
        • Skåne University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores de qualquer estágio no terço distal do esôfago, incluindo tumores do tipo II na junção gastroesofágica
  • Ressecção esofágica transtorácica com reconstruções do tubo gástrico e anastomoses circulares grampeadas no tórax superior direito Cursos clínicos pós-operatórios sem complicações e radiografias pós-operatórias anastomóticas sem vazamento anastomótico
  • Margens superiores de ressecção macro e microscopicamente livres de tumor Disposição, capacidade física e mental para cumprir o resultado da randomização e capacidade de seguir o protocolo do estudo
  • Adulto >18 anos
  • Morar no sul da Suécia (condado de Skåne)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória ou pós-operatória planejada para a área do tumor conhecida no momento da alta hospitalar.
  • Necessidade pós-operatória de tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou bloqueadores da histamina-2. Tratamento com antiinflamatórios esteróides ou não esteróides, exceto ocasionalmente
  • Alergia conhecida ou efeitos colaterais aos IBPs que impedem o tratamento contínuo por um ano
  • Abuso atual de drogas ou álcool
  • Deixar de comparecer a pelo menos uma consulta pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados de suporte recebem cuidados de suporte estendidos durante o primeiro ano após a cirurgia.

Os pacientes serão randomizados para grupos de controle ou cuidados de suporte.

O grupo controle receberá "cuidados habituais" que incluem acompanhamento clínico no departamento cirúrgico.

O grupo de cuidados de suporte recebe, além dos acompanhamentos clínicos, um programa de cuidados de suporte, incluindo:

  • Informações de alta sobre cirurgia e vida após a cirurgia junto com seus familiares.
  • Contatos telefônicos ativos 1/semana no primeiro mês a 2/mês até seis meses após a alta por enfermeira especializada.
  • Linha telefônica aberta onde os pacientes podem ligar para a enfermeira durante o dia. Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle recebem "cuidados como de costume"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida desde a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia) até 6 meses após a alta

A qualidade de vida será medida na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia).

A qualidade de vida é avaliada usando instrumentos de qualidade de vida EORTC na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta.

Alteração da qualidade de vida desde a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia) até 6 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com cuidado
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.

A satisfação com o atendimento é avaliada por meio da satisfação com os instrumentos de atendimento da EORTC na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta.

Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia

Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
Necessidade de informação
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.

As necessidades informacionais são avaliadas por meio do instrumento EORTC INFO 25, na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta.

Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia

Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
senso de coerência (KASAM)
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.

KASAM é avaliado usando o instrumento KASAM, na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta.

Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia

Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
Contatos com o sistema de saúde
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.

Os contatos com o sistema de saúde são avaliados por meio de um diário no momento da alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta.

Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia

Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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