- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01657175
Qualidade de vida após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico
Qualidade de Vida e Necessidades de Cuidados de Suporte Após Cirurgia de Câncer Esofágico ou Gástrico.
Este estudo tem como objetivo avaliar a qualidade de vida de pacientes 0-5 anos após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico e desenvolver e testar um programa de informação e suporte com o objetivo de melhorar a qualidade de vida (QV) dos pacientes após a cirurgia. O projeto contém 3 partes de estudos com foco na vida do paciente após a cirurgia.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas com grupos focais e um estudo randomizado controlado (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Pacientes submetidos a ressecções esofágicas para câncer apresentaram redução da qualidade de vida (QV) durante um período substancial após a cirurgia. No pós-operatório, os pacientes enfrentam grandes mudanças em sua vida diária, incluindo capacidades físicas reduzidas e, às vezes, psicológicas, problemas que podem ser subestimados pelos profissionais de saúde.
Em todo o mundo, o câncer de esôfago é o 8º e o câncer gástrico o 4º diagnóstico de câncer mais comum (Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar, 2009). Em 2009, na Suécia, houve 443 novos casos de câncer de esôfago e 882 de câncer gástrico (número total de habitantes em 2009, 9,4 milhões). A cirurgia, isoladamente ou em combinação com quimioterapia ou radioterapia, é o único tratamento estabelecido e, portanto, oferece a única possibilidade de cura. Após esofagectomia ou gastrectomia, a internação planejada é de aproximadamente duas a três semanas, e o período de recuperação esperado é de pelo menos um ano. O período prolongado de recuperação é apontado como um processo que demanda energia incluindo recuperação fisiológica, psicológica, social e habitual, o que aumenta os desafios para esse grupo de pacientes após a cirurgia. Embora a sobrevida após a cirurgia, tanto para o câncer esofágico quanto para o gástrico, tenha melhorado gradualmente, a taxa de sobrevida em 5 anos permanece em apenas 28%, respectivamente 27%.
Mirar:
O objetivo deste projeto é avaliar a qualidade de vida de pacientes de 0 a 5 anos após cirurgia de câncer esofágico ou gástrico e desenvolver e testar um programa de informação e suporte com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
O projeto contém 3 partes de estudos que focam na vida do paciente após a cirurgia.
Método:
Em ambos os estudos são incluídos pacientes que passaram por esofagectomia ou gastrectomia devido a câncer. Os pacientes que sofreram uma recaída de sua doença oncológica, são incapazes de se comunicar em sueco ou passaram por uma cirurgia aguda não estão incluídos.
Estudo I e II:
Este estudo é realizado de acordo com um desenho exploratório descritivo com foco em I: A experiência subjetiva do paciente sobre sua QV e II: A experiência do paciente e necessidade de cuidados de suporte, após cirurgia para câncer esofágico/gástrico. A coleta de dados é realizada por meio de entrevistas de grupo focal semiestruturadas. Um total de 17 participantes divididos em 4 grupos focais estão incluídos no estudo (2-5 anos após cirurgia eletiva). Os dados devem ser analisados com análise de conteúdo qualitativa com foco nas experiências dos pacientes de suas necessidades de cuidados de suporte após a cirurgia.
Estudo III:
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que se concentra em testar um programa de informação e apoio a pacientes após esofagectomia ou gastrectomia devido ao câncer. O grupo de intervenção recebe apoio de uma enfermeira especializada após a cirurgia que contata os pacientes de acordo com um determinado intervalo durante o período de acompanhamento (6 meses). O grupo de controle segue o programa regular de acompanhamento que é utilizado no hospital onde o estudo é realizado.
O programa de informação e apoio é avaliado através de questionários validados que incidem sobre a qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e OES-18), satisfação com os cuidados (EORTC INPATSAT32), sentido de coerência (KASAM) e necessidades de informação (EORTC INFO 25). Os pacientes também escrevem um diário sobre contatos de cuidados de saúde após a cirurgia.
Um número total de 80 pacientes está planejado para ser incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores de qualquer estágio no terço distal do esôfago, incluindo tumores do tipo II na junção gastroesofágica
- Ressecção esofágica transtorácica com reconstruções do tubo gástrico e anastomoses circulares grampeadas no tórax superior direito Cursos clínicos pós-operatórios sem complicações e radiografias pós-operatórias anastomóticas sem vazamento anastomótico
- Margens superiores de ressecção macro e microscopicamente livres de tumor Disposição, capacidade física e mental para cumprir o resultado da randomização e capacidade de seguir o protocolo do estudo
- Adulto >18 anos
- Morar no sul da Suécia (condado de Skåne)
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia pré-operatória ou pós-operatória planejada para a área do tumor conhecida no momento da alta hospitalar.
- Necessidade pós-operatória de tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou bloqueadores da histamina-2. Tratamento com antiinflamatórios esteróides ou não esteróides, exceto ocasionalmente
- Alergia conhecida ou efeitos colaterais aos IBPs que impedem o tratamento contínuo por um ano
- Abuso atual de drogas ou álcool
- Deixar de comparecer a pelo menos uma consulta pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte
Os pacientes randomizados para o braço de cuidados de suporte recebem cuidados de suporte estendidos durante o primeiro ano após a cirurgia.
|
Os pacientes serão randomizados para grupos de controle ou cuidados de suporte. O grupo controle receberá "cuidados habituais" que incluem acompanhamento clínico no departamento cirúrgico. O grupo de cuidados de suporte recebe, além dos acompanhamentos clínicos, um programa de cuidados de suporte, incluindo:
|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes randomizados para o grupo de controle recebem "cuidados como de costume"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida desde a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia) até 6 meses após a alta
|
A qualidade de vida será medida na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia). A qualidade de vida é avaliada usando instrumentos de qualidade de vida EORTC na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta. |
Alteração da qualidade de vida desde a alta (alta = aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia) até 6 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com cuidado
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
A satisfação com o atendimento é avaliada por meio da satisfação com os instrumentos de atendimento da EORTC na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta. Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia |
Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
Necessidade de informação
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
As necessidades informacionais são avaliadas por meio do instrumento EORTC INFO 25, na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta. Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia |
Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
senso de coerência (KASAM)
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
KASAM é avaliado usando o instrumento KASAM, na alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta. Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia |
Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
Contatos com o sistema de saúde
Prazo: Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
Os contatos com o sistema de saúde são avaliados por meio de um diário no momento da alta e 2 semanas, 2,4 e 6 meses após a alta. Alta: aproximadamente 2-4 semanas após a cirurgia |
Na alta, 2 semanas, 2, 4 e 6 meses após a alta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009 /117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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