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식도암 또는 위암 수술 후 삶의 질

2017년 4월 11일 업데이트: Region Skane

식도암 또는 위암 수술 후 삶의 질과 지지적 치료 필요성.

본 연구는 식도암 또는 위암 수술 후 0-5년 후 환자의 삶의 질을 평가하고 수술 후 환자의 삶의 질(QOL)을 향상시키기 위한 정보 및 지원 프로그램을 개발 및 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트에는 수술 후 환자의 삶에 초점을 맞춘 3개의 부분 연구가 포함되어 있습니다.

데이터는 포커스 그룹 인터뷰와 무작위 대조 시험(RCT) 연구를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

암으로 식도 절제술을 받은 환자는 수술 후 상당한 시간 동안 삶의 질(QOL)이 감소한 것으로 나타났습니다. 수술 후 환자는 신체적, 때로는 심리적 능력의 감소를 포함하여 일상 생활의 광범위한 변화에 직면하게 되며 이는 의료 서비스 제공자가 과소 평가할 수 있는 문제입니다.

전 세계적으로 식도암은 8번째, 위암은 4번째로 가장 흔한 암 진단입니다(National Board of Health and Welfare, 2009). 2009년 스웨덴에서는 식도암이 443건, 위암이 882건(2009년 총 주민 수, 940만 명)이 새로 발생했습니다. 단독으로 또는 화학 요법이나 방사선 요법과 병용하는 수술은 유일하게 확립된 치료법이므로 치료의 유일한 가능성을 제공합니다. 식도절제술 또는 위절제술 후 계획된 입원 기간은 약 2~3주이며 예상 회복 기간은 최소 1년입니다. 장기간의 회복 기간은 생리적, 심리적, 사회적 및 습관적 회복을 포함하여 에너지가 필요한 과정으로 지적되며, 이는 수술 후 이 환자 그룹의 어려움을 증가시킵니다. 식도암과 위암 모두 수술 후 생존율이 점차 향상되고 있지만 5년 생존율은 각각 28%, 27%에 불과하다.

목표:

이 프로젝트의 목표는 식도암 또는 위암 수술 후 0-5년 후 환자의 삶의 질을 평가하고 수술 후 환자의 QOL 향상을 목표로 하는 정보 및 지원 프로그램을 개발 및 테스트하는 것입니다.

이 프로젝트에는 수술 후 환자의 삶에 초점을 맞춘 3개의 부분 연구가 포함되어 있습니다.

방법:

두 연구 모두에서 식도절제술 또는 위절제술을 통해 암으로 인한 환자가 포함되었습니다. 암이 재발했거나 스웨덴어로 의사소통이 불가능하거나 급성 수술을 받은 환자는 포함되지 않습니다.

연구 I 및 II:

이 연구는 I: 환자의 삶의 질에 대한 주관적 경험과 II: 식도암/위암 수술 후 환자의 경험과 지지 요법의 필요성에 초점을 맞춘 설명적 탐색 설계에 따라 수행됩니다. 데이터 수집은 반구조화된 포커스 그룹 인터뷰를 사용하여 수행됩니다. 4개의 포커스 그룹으로 나누어진 총 17명의 참가자가 연구에 포함되었습니다(선택 수술 후 2-5년). 데이터는 수술 후 환자의 지지적 치료 필요 경험에 초점을 맞춘 정성적 내용 분석으로 분석됩니다.

연구 III:

이 연구는 암으로 인한 식도 절제술 또는 위 절제술 후 환자에게 정보 및 지원 프로그램을 테스트하는 데 중점을 둔 무작위 통제 시험입니다. 개입군은 수술 후 전문간호사의 지원을 받으며 추적관찰 기간(6개월) 동안 정해진 간격으로 환자와 접촉한다. 대조군은 연구가 수행되는 병원에서 사용되는 정기적인 추적 프로그램을 따릅니다.

정보 및 지원 프로그램은 삶의 질(EORTC QLQ-C30 및 OES-18), 관리 만족도(EORTC INPATSAT32), 일관성 감각(KASAM) 및 정보 요구(EORTC INFO 25)에 초점을 맞춘 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 환자들은 또한 수술 후 건강 관리 연락처에 관한 일기를 씁니다.

총 80명의 환자가 연구에 포함될 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Skane University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위-식도 접합부에서 유형 II 종양을 포함하여 식도의 원위 1/3에 모든 단계의 종양이 있는 환자
  • 위관 재건 및 오른쪽 상단 흉부에 원형 스테이플 문합을 통한 흉부 식도 절제술 합병증 없는 수술 후 임상 경과 및 문합 누출 없는 수술 후 문합 방사선 사진
  • 거시적 및 현미경적으로 종양이 없는 상부 절제연 마진 무작위배정 결과에 순응할 의지, 신체적 및 정신적 능력 및 연구 프로토콜을 따를 수 있는 능력
  • 성인 >18세
  • 스웨덴 남부(Skåne county) 거주

제외 기준:

  • 퇴원 시 알려진 종양 부위에 대한 수술 전 또는 계획된 수술 후 화학 요법 또는 방사선 요법.
  • 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2 차단제로 수술 후 지속적인 치료가 필요합니다. 가끔 이외의 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제로의 치료
  • 1년 동안 지속적인 치료를 방해하는 PPI에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용
  • 현재 약물 또는 알코올 남용
  • 적어도 한 번의 수술 후 방문에 불참

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법
지지 요법 부문으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 첫 해 동안 연장된 지지 요법을 받습니다.
다른: 지지 요법

환자는 대조군 또는 지지 요법 그룹으로 무작위 배정됩니다.

대조군은 수술 부서에서 임상 후속 조치를 포함하는 "평소와 같은 치료"를 받게 됩니다.

지지 치료 그룹은 임상 후속 조치 외에 다음을 포함하는 지지 치료 프로그램을 받습니다.

  • 가족과 함께 수술 및 수술 후 생활에 대한 정보를 출력합니다.
  • 활성 전화는 전문 간호사가 퇴원 후 첫 달 1/2 월부터 6 개월까지 주 1 회 연락합니다.
  • 환자가 주간에 간호사에게 전화를 걸 수 있도록 열린 전화선. 퇴원 : 수술 후 약 2~4주
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 "평소와 같은 치료"를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 퇴원(퇴원=수술 후 약 2-4주)부터 퇴원 후 6개월까지의 QOL 변화

삶의 질은 퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4 및 6개월(퇴원 = 수술 후 약 2-4주)에 측정됩니다.

삶의 질은 퇴원 시 및 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월 후에 EORTC 삶의 질 도구를 사용하여 평가됩니다.
퇴원(퇴원=수술 후 약 2-4주)부터 퇴원 후 6개월까지의 QOL 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배려에 대한 만족
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.

치료에 대한 만족도는 퇴원 시 및 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월에 치료 도구에 대한 EORTC 만족도를 사용하여 평가됩니다.

퇴원 : 수술 후 약 2~4주
퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.
정보 필요
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.

정보 요구는 EORTC INFO 25 장비를 사용하여 퇴원 시 및 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월에 평가됩니다.

퇴원 : 수술 후 약 2~4주
퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.
일관성의 감각 (KASAM)
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.

KASAM은 퇴원 시 및 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월에 KASAM 장비를 사용하여 평가됩니다.

퇴원 : 수술 후 약 2~4주
퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.
건강 관리 시스템과의 접촉
기간: 퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.

의료계와의 접촉은 퇴원 당시와 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월에 일지를 통해 평가한다.

퇴원 : 수술 후 약 2~4주
퇴원 시, 퇴원 후 2주, 2, 4, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Skane University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009 /117

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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