Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku

11. dubna 2017 aktualizováno: Region Skane

Kvalita života a potřeba podpůrné péče po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů 0-5 let po operaci karcinomu jícnu nebo žaludku a vyvinout a otestovat informační a podpůrný program zaměřený na zlepšení kvality života pacientů (QOL) po operaci. Projekt obsahuje 3 dílčí studie zaměřené na život pacientů po operaci.

Data budou shromažďována prostřednictvím skupinových rozhovorů a studie randomizované kontrolované studie (RCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Pacienti, kteří podstoupili resekci jícnu pro rakovinu, vykazovali sníženou kvalitu života (QOL) po dlouhou dobu po operaci. Pooperačně se pacienti potýkají s rozsáhlými změnami ve svém každodenním životě, včetně snížení fyzických a někdy i psychických schopností, což jsou problémy, které mohou poskytovatelé zdravotní péče podceňovat.

Celosvětově je rakovina jícnu 8. a rakovina žaludku 4. nejčastější diagnóza rakoviny (National Board of Health and Welfare, 2009). V roce 2009 bylo ve Švédsku zaznamenáno 443 nových případů rakoviny jícnu a 882 rakoviny žaludku (celkový počet obyvatel v roce 2009, 9,4 milionu). Chirurgie samotná nebo v kombinaci s chemoterapií či radioterapií je jedinou zavedenou léčbou a nabízí tak jedinou možnost vyléčení. Po ezofagektomii nebo gastrektomii je plánovaná hospitalizace přibližně dva až tři týdny a předpokládaná doba rekonvalescence je minimálně jeden rok. Prodloužená doba zotavení je zdůrazňována jako proces vyžadující energii včetně fyziologického, psychologického, sociálního a obvyklého zotavení, což pro tuto skupinu pacientů zvyšuje problémy po operaci. I když se přežití po operaci u karcinomu jícnu i žaludku postupně zlepšuje, zůstává 5leté přežití pouze 28 %, respektive 27 %.

Cíl:

Cílem tohoto projektu je zhodnotit kvalitu života pacientů 0-5 let po operaci karcinomu jícnu nebo žaludku a vyvinout a otestovat informační a podpůrný program zaměřený na zlepšení QOL pacientů po operaci.

Projekt obsahuje 3 dílčí studie, které se zaměřují na život pacientů po operaci.

Metoda:

V obou studiích jsou zahrnuti pacienti po ezofagektomii nebo gastrektomii z důvodu rakoviny. Pacienti, kteří prodělali recidivu svého nádorového onemocnění, nejsou schopni komunikovat ve švédštině nebo prošli akutní operací, nejsou zahrnuti.

Studie I a II:

Tato studie je prováděna v souladu s deskriptivním explorativním designem se zaměřením na I: Subjektivní zkušenost pacientů s jejich QOL a II: Zkušenost pacientů a potřebu podpůrné péče po operaci karcinomu jícnu/žaludku. Sběr dat se provádí pomocí polostrukturovaných skupinových rozhovorů. Do studie je zahrnuto celkem 17 účastníků rozdělených do 4 ohniskových skupin (2-5 let po elektivní operaci). Data mají být analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy se zaměřením na zkušenosti pacientů s jejich potřebami podpůrné péče po operaci.

Studie III:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na testování informačního a podpůrného programu pro pacienty po ezofagektomii nebo gastrektomii v důsledku rakoviny. Intervenční skupině se po operaci dostává podpory od specializované sestry, která pacienty kontaktuje v daném intervalu během doby sledování (6 měsíců). Kontrolní skupina dodržuje pravidelný sledovací program, který se používá v nemocnici, kde se studie provádí.

Informační a podpůrný program je hodnocen prostřednictvím validovaných dotazníků, které se zaměřují na kvalitu života (EORTC QLQ-C30 a OES-18), spokojenost s péčí (EORTC INPATSAT32), smysl pro soudržnost (KASAM) a informační potřeby (EORTC INFO 25). Pacienti si také píší deník o kontaktech na zdravotníky po operaci.

Do studie je plánováno celkem 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lund, Švédsko, 22185
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli stadiem nádorů v distální třetině jícnu včetně nádorů typu II na gastroezofageální junkci
  • Transtorakální resekce jícnu s rekonstrukcemi žaludeční sondy a cirkulárními svorkovými anastomózami v horní části hrudníku vpravo Pooperační klinické průběhy bez komplikací a pooperační rentgenogramy anastomózy bez úniku anastomózy
  • Makro a mikroskopicky beznádorové horní resekční okraje Ochota, fyzická a psychická schopnost vyhovět výsledku randomizace a schopnost dodržovat protokol studie
  • Dospělý >18 let
  • Žijící na jihu Švédska (okres Skåne)

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační nebo plánovaná pooperační chemoterapie nebo radioterapie do oblasti nádoru známé v době propuštění z nemocnice.
  • Pooperační potřeba kontinuální léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory histaminu-2. Léčba steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky jinak než příležitostně
  • Známá alergie nebo vedlejší účinky na PPI bránící nepřetržité léčbě po dobu jednoho roku
  • Současné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neúčast na alespoň jedné pooperační návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče
Pacienti randomizovaní do ramene podpůrné péče dostávají rozšířenou podpůrnou péči během prvního roku po operaci.

Pacienti budou randomizováni do kontrolních nebo podpůrných skupin.

Kontrolní skupině bude poskytnuta „obvyklá péče“, která zahrnuje klinické sledování na chirurgickém oddělení.

Skupina podpůrné péče dostává kromě klinického sledování program podpůrné péče zahrnující:

  • Poskytnout informace o operaci a životě po operaci společně se svými příbuznými.
  • Aktivní telefonické kontakty 1/týden první měsíc 2/měsíc až šest měsíců po propuštění specializovanými sestrami.
  • Otevřená telefonní linka, kam mohou pacienti zavolat ošetřovatelce ve dne. Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou "péči jako obvykle"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna QOL z propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci) do 6 měsíců po propuštění

Kvalita života bude měřena při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci).

Kvalita života se hodnotí pomocí nástrojů EORTC kvality života při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Změna QOL z propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci) do 6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s péčí
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Spokojenost s péčí se hodnotí pomocí EORTC Spokojenost s pečovatelskými nástroji při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci

Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
Informační potřeba
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Informační potřeby se vyhodnocují pomocí přístroje EORTC INFO 25 při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci

Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
smysl pro soudržnost (KASAM)
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

KASAM se hodnotí pomocí přístroje KASAM při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci

Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
Kontakty se zdravotnickým systémem
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Kontakty se zdravotnickým systémem se vyhodnocují prostřednictvím deníku v době propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci

Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Podpůrná péče

Předplatit