- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01657175
Kvalita života po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku
Kvalita života a potřeba podpůrné péče po operaci rakoviny jícnu nebo žaludku.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů 0-5 let po operaci karcinomu jícnu nebo žaludku a vyvinout a otestovat informační a podpůrný program zaměřený na zlepšení kvality života pacientů (QOL) po operaci. Projekt obsahuje 3 dílčí studie zaměřené na život pacientů po operaci.
Data budou shromažďována prostřednictvím skupinových rozhovorů a studie randomizované kontrolované studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Pacienti, kteří podstoupili resekci jícnu pro rakovinu, vykazovali sníženou kvalitu života (QOL) po dlouhou dobu po operaci. Pooperačně se pacienti potýkají s rozsáhlými změnami ve svém každodenním životě, včetně snížení fyzických a někdy i psychických schopností, což jsou problémy, které mohou poskytovatelé zdravotní péče podceňovat.
Celosvětově je rakovina jícnu 8. a rakovina žaludku 4. nejčastější diagnóza rakoviny (National Board of Health and Welfare, 2009). V roce 2009 bylo ve Švédsku zaznamenáno 443 nových případů rakoviny jícnu a 882 rakoviny žaludku (celkový počet obyvatel v roce 2009, 9,4 milionu). Chirurgie samotná nebo v kombinaci s chemoterapií či radioterapií je jedinou zavedenou léčbou a nabízí tak jedinou možnost vyléčení. Po ezofagektomii nebo gastrektomii je plánovaná hospitalizace přibližně dva až tři týdny a předpokládaná doba rekonvalescence je minimálně jeden rok. Prodloužená doba zotavení je zdůrazňována jako proces vyžadující energii včetně fyziologického, psychologického, sociálního a obvyklého zotavení, což pro tuto skupinu pacientů zvyšuje problémy po operaci. I když se přežití po operaci u karcinomu jícnu i žaludku postupně zlepšuje, zůstává 5leté přežití pouze 28 %, respektive 27 %.
Cíl:
Cílem tohoto projektu je zhodnotit kvalitu života pacientů 0-5 let po operaci karcinomu jícnu nebo žaludku a vyvinout a otestovat informační a podpůrný program zaměřený na zlepšení QOL pacientů po operaci.
Projekt obsahuje 3 dílčí studie, které se zaměřují na život pacientů po operaci.
Metoda:
V obou studiích jsou zahrnuti pacienti po ezofagektomii nebo gastrektomii z důvodu rakoviny. Pacienti, kteří prodělali recidivu svého nádorového onemocnění, nejsou schopni komunikovat ve švédštině nebo prošli akutní operací, nejsou zahrnuti.
Studie I a II:
Tato studie je prováděna v souladu s deskriptivním explorativním designem se zaměřením na I: Subjektivní zkušenost pacientů s jejich QOL a II: Zkušenost pacientů a potřebu podpůrné péče po operaci karcinomu jícnu/žaludku. Sběr dat se provádí pomocí polostrukturovaných skupinových rozhovorů. Do studie je zahrnuto celkem 17 účastníků rozdělených do 4 ohniskových skupin (2-5 let po elektivní operaci). Data mají být analyzována pomocí kvalitativní obsahové analýzy se zaměřením na zkušenosti pacientů s jejich potřebami podpůrné péče po operaci.
Studie III:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se zaměřuje na testování informačního a podpůrného programu pro pacienty po ezofagektomii nebo gastrektomii v důsledku rakoviny. Intervenční skupině se po operaci dostává podpory od specializované sestry, která pacienty kontaktuje v daném intervalu během doby sledování (6 měsíců). Kontrolní skupina dodržuje pravidelný sledovací program, který se používá v nemocnici, kde se studie provádí.
Informační a podpůrný program je hodnocen prostřednictvím validovaných dotazníků, které se zaměřují na kvalitu života (EORTC QLQ-C30 a OES-18), spokojenost s péčí (EORTC INPATSAT32), smysl pro soudržnost (KASAM) a informační potřeby (EORTC INFO 25). Pacienti si také píší deník o kontaktech na zdravotníky po operaci.
Do studie je plánováno celkem 80 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jakýmkoli stadiem nádorů v distální třetině jícnu včetně nádorů typu II na gastroezofageální junkci
- Transtorakální resekce jícnu s rekonstrukcemi žaludeční sondy a cirkulárními svorkovými anastomózami v horní části hrudníku vpravo Pooperační klinické průběhy bez komplikací a pooperační rentgenogramy anastomózy bez úniku anastomózy
- Makro a mikroskopicky beznádorové horní resekční okraje Ochota, fyzická a psychická schopnost vyhovět výsledku randomizace a schopnost dodržovat protokol studie
- Dospělý >18 let
- Žijící na jihu Švédska (okres Skåne)
Kritéria vyloučení:
- Předoperační nebo plánovaná pooperační chemoterapie nebo radioterapie do oblasti nádoru známé v době propuštění z nemocnice.
- Pooperační potřeba kontinuální léčby inhibitory protonové pumpy (PPI) nebo blokátory histaminu-2. Léčba steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky jinak než příležitostně
- Známá alergie nebo vedlejší účinky na PPI bránící nepřetržité léčbě po dobu jednoho roku
- Současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Neúčast na alespoň jedné pooperační návštěvě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče
Pacienti randomizovaní do ramene podpůrné péče dostávají rozšířenou podpůrnou péči během prvního roku po operaci.
|
Pacienti budou randomizováni do kontrolních nebo podpůrných skupin. Kontrolní skupině bude poskytnuta „obvyklá péče“, která zahrnuje klinické sledování na chirurgickém oddělení. Skupina podpůrné péče dostává kromě klinického sledování program podpůrné péče zahrnující:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou "péči jako obvykle"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna QOL z propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci) do 6 měsíců po propuštění
|
Kvalita života bude měřena při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci). Kvalita života se hodnotí pomocí nástrojů EORTC kvality života při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění. |
Změna QOL z propuštění (propuštění = přibližně 2-4 týdny po operaci) do 6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s péčí
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
Spokojenost s péčí se hodnotí pomocí EORTC Spokojenost s pečovatelskými nástroji při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění. Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci |
Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Informační potřeba
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
Informační potřeby se vyhodnocují pomocí přístroje EORTC INFO 25 při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění. Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci |
Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
|
smysl pro soudržnost (KASAM)
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
KASAM se hodnotí pomocí přístroje KASAM při propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění. Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci |
Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
|
Kontakty se zdravotnickým systémem
Časové okno: Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
Kontakty se zdravotnickým systémem se vyhodnocují prostřednictvím deníku v době propuštění a 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění. Výtok: přibližně 2-4 týdny po operaci |
Při propuštění, 2 týdny, 2, 4 a 6 měsíců po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jan Johansson, MD PHD, Department of surgery, Skåne university hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009 /117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Podpůrná péče
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína