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Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne

12 septembre 2017 mis à jour par: Moe Medical Devices

A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne

The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
  2. Presence of clinically-evident back acne.
  3. Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
  4. Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
  5. Subject must have measurable sebum production.
  6. Subjects must be in generally good health.
  7. Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any nodulo-cystic lesions at Baseline
  2. Pregnancy or breast feeding
  3. Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
  4. Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
  5. Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  6. Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  7. Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
  8. Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
  9. Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
  10. Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
  11. Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
  12. History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
  13. Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
  14. History of/or current skin cancer cancer
  15. Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
  16. Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
  17. Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
  18. History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
  19. History of or is currently immunocompromised.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in number of reported adverse events
Délai: Change from Baseline to 1 month post-treatment
Change from Baseline to 1 month post-treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOE - 121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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