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Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne

12. September 2017 aktualisiert von: Moe Medical Devices

A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne

The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
  2. Presence of clinically-evident back acne.
  3. Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
  4. Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
  5. Subject must have measurable sebum production.
  6. Subjects must be in generally good health.
  7. Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any nodulo-cystic lesions at Baseline
  2. Pregnancy or breast feeding
  3. Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
  4. Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
  5. Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  6. Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  7. Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
  8. Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
  9. Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
  10. Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
  11. Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
  12. History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
  13. Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
  14. History of/or current skin cancer cancer
  15. Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
  16. Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
  17. Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
  18. History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
  19. History of or is currently immunocompromised.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in number of reported adverse events
Zeitfenster: Change from Baseline to 1 month post-treatment
Change from Baseline to 1 month post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOE - 121

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