- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01662349
Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne
12 września 2017 zaktualizowane przez: Moe Medical Devices
A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne
The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
- Presence of clinically-evident back acne.
- Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
- Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
- Subject must have measurable sebum production.
- Subjects must be in generally good health.
- Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Any nodulo-cystic lesions at Baseline
- Pregnancy or breast feeding
- Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
- Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
- Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
- Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
- Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
- Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
- History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
- Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
- History of/or current skin cancer cancer
- Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
- Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
- Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
- History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
- History of or is currently immunocompromised.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in number of reported adverse events
Ramy czasowe: Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOE - 121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .