Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne

12 сентября 2017 г. обновлено: Moe Medical Devices

A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne

The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
  2. Presence of clinically-evident back acne.
  3. Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
  4. Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
  5. Subject must have measurable sebum production.
  6. Subjects must be in generally good health.
  7. Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any nodulo-cystic lesions at Baseline
  2. Pregnancy or breast feeding
  3. Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
  4. Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
  5. Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  6. Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  7. Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
  8. Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
  9. Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
  10. Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
  11. Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
  12. History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
  13. Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
  14. History of/or current skin cancer cancer
  15. Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
  16. Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
  17. Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
  18. History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
  19. History of or is currently immunocompromised.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in number of reported adverse events
Временное ограничение: Change from Baseline to 1 month post-treatment
Change from Baseline to 1 month post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MOE - 121

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Подписаться