Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne

12. september 2017 oppdatert av: Moe Medical Devices

A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne

The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
  2. Presence of clinically-evident back acne.
  3. Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
  4. Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
  5. Subject must have measurable sebum production.
  6. Subjects must be in generally good health.
  7. Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any nodulo-cystic lesions at Baseline
  2. Pregnancy or breast feeding
  3. Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
  4. Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
  5. Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  6. Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  7. Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
  8. Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
  9. Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
  10. Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
  11. Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
  12. History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
  13. Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
  14. History of/or current skin cancer cancer
  15. Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
  16. Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
  17. Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
  18. History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
  19. History of or is currently immunocompromised.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in number of reported adverse events
Tidsramme: Change from Baseline to 1 month post-treatment
Change from Baseline to 1 month post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOE - 121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på MOE Antimicrobial Plasma Treatment System

3
Abonnere