- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01662349
Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne
12. september 2017 oppdatert av: Moe Medical Devices
A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne
The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
- Presence of clinically-evident back acne.
- Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
- Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
- Subject must have measurable sebum production.
- Subjects must be in generally good health.
- Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Any nodulo-cystic lesions at Baseline
- Pregnancy or breast feeding
- Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
- Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
- Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
- Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
- Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
- Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
- History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
- Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
- History of/or current skin cancer cancer
- Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
- Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
- Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
- History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
- History of or is currently immunocompromised.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in number of reported adverse events
Tidsramme: Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOE - 121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acne vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukjent
-
Galderma R&DFullførtAlvorlig akne vulgarisForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.FullførtInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCHar ikke rekruttert ennåAkne Vulgaris (lidelse)Forente stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk akne vulgarisForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater
-
Boston PharmaceuticalsFullførtModerat til alvorlig akne vulgarisForente stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalFullført
-
Actavis Mid-Atlantic LLCFullførtMILD TIL ALVORLIG AKNE VULGARISIndia
Kliniske studier på MOE Antimicrobial Plasma Treatment System
-
Moe Medical DevicesUkjent
-
AbbVieRekruttering
-
Ulthera, IncFullført
-
Ulthera, IncFullførtHyperhidroseForente stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityHunan An Tai Kang Cheng Biotechnology Co., LtdUkjent
-
Odense University HospitalFullført
-
CoolSystems, Inc.UkjentArtrose | Total kneartroplastikkForente stater, Australia
-
Ellman InternationalFullført
-
Ulthera, IncFullførtAkne i ansiktetForente stater