Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne

12. září 2017 aktualizováno: Moe Medical Devices

A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne

The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
  2. Presence of clinically-evident back acne.
  3. Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
  4. Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
  5. Subject must have measurable sebum production.
  6. Subjects must be in generally good health.
  7. Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Any nodulo-cystic lesions at Baseline
  2. Pregnancy or breast feeding
  3. Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
  4. Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
  5. Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  6. Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
  7. Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
  8. Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
  9. Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
  10. Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
  11. Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
  12. History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
  13. Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
  14. History of/or current skin cancer cancer
  15. Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
  16. Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
  17. Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
  18. History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
  19. History of or is currently immunocompromised.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in number of reported adverse events
Časové okno: Change from Baseline to 1 month post-treatment
Change from Baseline to 1 month post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOE - 121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

3
Předplatit