- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01662349
Safety Study of Plasma Treatment System to Treat Back Acne
12 de setembro de 2017 atualizado por: Moe Medical Devices
A Single Center, Pilot Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of the Plasma Treatment System in Treating Back Acne
The purpose of this study is to evaluate the safety of treating human skin with atmospheric plasma and get an initial evaluation of the efficacy of this treatment for acne.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin (CURTIS)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and non-pregnant, non-nursing females age 18-40 years old.
- Presence of clinically-evident back acne.
- Minimum of 20 non-inflammatory lesions (open and closed comedones)
- Minimum of 30 total lesions (sum of inflammatory and non-inflammatory)
- Subject must have measurable sebum production.
- Subjects must be in generally good health.
- Must be able and willing to comply with the requirements of the protocol.
Exclusion Criteria:
- Any nodulo-cystic lesions at Baseline
- Pregnancy or breast feeding
- Use of acne devices or systemic therapy with antibiotics within four months prior to start and throughout the duration of the study
- Intake of any oral retinoids within four months prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of topical retinoids within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Topical use of antibiotics, steroids and/or other non-retinoid topical acne products within two weeks prior to study start and throughout the duration of the study
- Use of an experimental drug or device within 30 days prior to study start;
- Intake of hormonal therapy within 3 months prior to study start
- Use of topical products on the back containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide or salicylic acid, non mild cleansers or moisturizers containing retinol, salicylic or α- or β-hydroxy acids.
- Concomitant use of mega-doses of certain vitamins, such as vitamin D (>2000IU QD) vitamin B12, haloperidol, halogens such as iodide and bromide, lithium, hydantoin and phenobarbital.
- Procedures on the skin of the back such as chemical or laser peel, microdermabrasion, photodynamic therapy) within the past 2 weeks or during the study.
- History or evidence of other skin conditions or diseases that may require concurrent therapy or may interfere with the evaluation of the study medication
- Any significant medical conditions that could confound the interpretation of the study results.
- History of/or current skin cancer cancer
- Use of tanning booths, sun lamps within the past 2 weeks or during the study
- Any metallic implants or prostheses in the vicinity of the treatment site (such as shoulders, back, spine, pacemakers, etc.).
- Any known photosensitivity disorders felt by the investigators to preclude safe inclusion in the study.
- History of significant post-inflammatory hyperpigmentation at the sites of acne lesions.
- History of or is currently immunocompromised.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Plasma
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
Plasma applied to back for up to 20 minutes, twice/week for 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in number of reported adverse events
Prazo: Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Change from Baseline to 1 month post-treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B. Kimball, MD, Partners Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOE - 121
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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