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Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)

8 décembre 2014 mis à jour par: Ass. Prof. Jan Nyman

Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy

The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy. There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss. The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suède, 901 85
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
    • Stockholm county
      • Stockholm, Stockholm county, Suède, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
  • Nonresectable or medically inoperable patients.
  • No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
  • PS 0-1.
  • FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
  • Written informed concent.
  • Effective use of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
  • Supraclavicular nodes.
  • Apical tumors-pancoast.
  • T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
  • Evidence of active serious infections.
  • Inadequate liver function.
  • Inadequate kidney function.
  • Pregnancy.
  • Breast feeding.
  • Serious concomitant systemic disorder.
  • Second primary malignancy the last 5 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8. Two courses concomitant with radiation.
Radiation: Standard radiochemotherapy to 68 Gy
Expérimental: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints. Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
Radiation: Dose escalated radiochemotherapy up to 84 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Progression free survival
Délai: 36 monts after randomization
36 monts after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Délai: 36 months after randomization
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
36 months after randomization

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 36 months after randomization
36 months after randomization
Numbers of patients with adverse events
Délai: Up to 36 months after randomization
According to CTC version 4.0
Up to 36 months after randomization
Quality of life
Délai: Up to 36 months after randomization
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
Up to 36 months after randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ass. Prof. Jan Nyman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Première publication (Estimation)

14 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLANET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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