Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)

8. desember 2014 oppdatert av: Ass. Prof. Jan Nyman

Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy

The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy. There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss. The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
    • Stockholm county
      • Stockholm, Stockholm county, Sverige, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
  • Nonresectable or medically inoperable patients.
  • No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
  • PS 0-1.
  • FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
  • Written informed concent.
  • Effective use of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
  • Supraclavicular nodes.
  • Apical tumors-pancoast.
  • T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
  • Evidence of active serious infections.
  • Inadequate liver function.
  • Inadequate kidney function.
  • Pregnancy.
  • Breast feeding.
  • Serious concomitant systemic disorder.
  • Second primary malignancy the last 5 years.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8. Two courses concomitant with radiation.
Stråling: Standard radiochemotherapy to 68 Gy
Eksperimentell: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints. Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
Stråling: Dose escalated radiochemotherapy up to 84 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: 36 monts after randomization
36 monts after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Tidsramme: 36 months after randomization
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
36 months after randomization

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: 36 months after randomization
36 months after randomization
Numbers of patients with adverse events
Tidsramme: Up to 36 months after randomization
According to CTC version 4.0
Up to 36 months after randomization
Quality of life
Tidsramme: Up to 36 months after randomization
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
Up to 36 months after randomization

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLANET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere