Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)
2014年12月8日 更新者：Ass. Prof. Jan Nyman
Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy
The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.
研究概览
地位
终止
详细说明
This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy.
There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss.
The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Norrland
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Umeå、Norrland、瑞典、901 85
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
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Stockholm county
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Stockholm、Stockholm county、瑞典、171 76
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
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Västra Götaland
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Gothenburg、Västra Götaland、瑞典、413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
- Nonresectable or medically inoperable patients.
- No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
- PS 0-1.
- FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
- Written informed concent.
- Effective use of contraception.
Exclusion Criteria:
- Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
- Supraclavicular nodes.
- Apical tumors-pancoast.
- T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
- Evidence of active serious infections.
- Inadequate liver function.
- Inadequate kidney function.
- Pregnancy.
- Breast feeding.
- Serious concomitant systemic disorder.
- Second primary malignancy the last 5 years.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8.
Two courses concomitant with radiation.
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实验性的：Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints.
Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Progression free survival
大体时间：36 monts after randomization
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36 monts after randomization
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Numbers of patients without progression of locoregional disease
大体时间：36 months after randomization
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Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
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36 months after randomization
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall survival
大体时间：36 months after randomization
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36 months after randomization
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Numbers of patients with adverse events
大体时间：Up to 36 months after randomization
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According to CTC version 4.0
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Up to 36 months after randomization
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Quality of life
大体时间：Up to 36 months after randomization
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Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
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Up to 36 months after randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Nyman, Ass. prof、Swedish Lung Cancer Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月10日
首次发布 (估计)
2012年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月8日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Standard radiochemotherapy to 68 Gy的临床试验
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Technische Universität DresdenGerman Cancer Research Center; Radiation Oncology Working Group of the German Cancer Society尚未招聘