Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)

8 december 2014 uppdaterad av: Ass. Prof. Jan Nyman

Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy

The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy. There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss. The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Sverige, 901 85
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
    • Stockholm county
      • Stockholm, Stockholm county, Sverige, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
  • Nonresectable or medically inoperable patients.
  • No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
  • PS 0-1.
  • FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
  • Written informed concent.
  • Effective use of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
  • Supraclavicular nodes.
  • Apical tumors-pancoast.
  • T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
  • Evidence of active serious infections.
  • Inadequate liver function.
  • Inadequate kidney function.
  • Pregnancy.
  • Breast feeding.
  • Serious concomitant systemic disorder.
  • Second primary malignancy the last 5 years.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8. Two courses concomitant with radiation.
Strålning: Standard radiochemotherapy to 68 Gy
Experimentell: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints. Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
Strålning: Dose escalated radiochemotherapy up to 84 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progression free survival
Tidsram: 36 monts after randomization
36 monts after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Tidsram: 36 months after randomization
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
36 months after randomization

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall survival
Tidsram: 36 months after randomization
36 months after randomization
Numbers of patients with adverse events
Tidsram: Up to 36 months after randomization
According to CTC version 4.0
Up to 36 months after randomization
Quality of life
Tidsram: Up to 36 months after randomization
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
Up to 36 months after randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PLANET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera