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Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman

Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy

The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy. There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss. The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Suécia, 901 85
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
    • Stockholm county
      • Stockholm, Stockholm county, Suécia, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
  • Nonresectable or medically inoperable patients.
  • No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
  • PS 0-1.
  • FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
  • Written informed concent.
  • Effective use of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
  • Supraclavicular nodes.
  • Apical tumors-pancoast.
  • T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
  • Evidence of active serious infections.
  • Inadequate liver function.
  • Inadequate kidney function.
  • Pregnancy.
  • Breast feeding.
  • Serious concomitant systemic disorder.
  • Second primary malignancy the last 5 years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8. Two courses concomitant with radiation.
Radiação: Standard radiochemotherapy to 68 Gy
Experimental: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints. Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
Radiação: Dose escalated radiochemotherapy up to 84 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Progression free survival
Prazo: 36 monts after randomization
36 monts after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Prazo: 36 months after randomization
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
36 months after randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival
Prazo: 36 months after randomization
36 months after randomization
Numbers of patients with adverse events
Prazo: Up to 36 months after randomization
According to CTC version 4.0
Up to 36 months after randomization
Quality of life
Prazo: Up to 36 months after randomization
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
Up to 36 months after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ass. Prof. Jan Nyman

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PLANET

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