Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Ass. Prof. Jan Nyman
Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy
The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy.
There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss.
The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Norrland
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Umeå, Norrland, Suecia, 901 85
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
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Stockholm county
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Stockholm, Stockholm county, Suecia, 171 76
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
- Nonresectable or medically inoperable patients.
- No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
- PS 0-1.
- FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
- Written informed concent.
- Effective use of contraception.
Exclusion Criteria:
- Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
- Supraclavicular nodes.
- Apical tumors-pancoast.
- T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
- Evidence of active serious infections.
- Inadequate liver function.
- Inadequate kidney function.
- Pregnancy.
- Breast feeding.
- Serious concomitant systemic disorder.
- Second primary malignancy the last 5 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8.
Two courses concomitant with radiation.
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Experimental: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints.
Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Progression free survival
Periodo de tiempo: 36 monts after randomization
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36 monts after randomization
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numbers of patients without progression of locoregional disease
Periodo de tiempo: 36 months after randomization
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Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
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36 months after randomization
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 36 months after randomization
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36 months after randomization
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Numbers of patients with adverse events
Periodo de tiempo: Up to 36 months after randomization
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According to CTC version 4.0
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Up to 36 months after randomization
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Quality of life
Periodo de tiempo: Up to 36 months after randomization
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Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
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Up to 36 months after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLANET
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