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Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)

8 dicembre 2014 aggiornato da: Ass. Prof. Jan Nyman

Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy

The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy. There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss. The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Norrland
      • Umeå, Norrland, Svezia, 901 85
        • Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
    • Stockholm county
      • Stockholm, Stockholm county, Svezia, 171 76
        • Department of Oncology, Karolinska University Hospital
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
  • Nonresectable or medically inoperable patients.
  • No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
  • PS 0-1.
  • FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
  • Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
  • Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
  • Written informed concent.
  • Effective use of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
  • Supraclavicular nodes.
  • Apical tumors-pancoast.
  • T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
  • Evidence of active serious infections.
  • Inadequate liver function.
  • Inadequate kidney function.
  • Pregnancy.
  • Breast feeding.
  • Serious concomitant systemic disorder.
  • Second primary malignancy the last 5 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8. Two courses concomitant with radiation.
Radiazione: Standard radiochemotherapy to 68 Gy
Sperimentale: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints. Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered. Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
Radiazione: Dose escalated radiochemotherapy up to 84 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression free survival
Lasso di tempo: 36 monts after randomization
36 monts after randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Lasso di tempo: 36 months after randomization
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
36 months after randomization

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: 36 months after randomization
36 months after randomization
Numbers of patients with adverse events
Lasso di tempo: Up to 36 months after randomization
According to CTC version 4.0
Up to 36 months after randomization
Quality of life
Lasso di tempo: Up to 36 months after randomization
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
Up to 36 months after randomization

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ass. Prof. Jan Nyman

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLANET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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