Phase II Randomized Study on Locally Advanced NSCLC Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy (PLANET)
2014. december 8. frissítette: Ass. Prof. Jan Nyman
Phase II Randomized Study on Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer Escalated Dose on Individual Basis Treatment With Radiochemotherapy
The purpose of this study is to examine the valu of individually dose escalated radiotherapy compared with a standard dose of radiotherapy combined with standard concomitant chemotherapy for patients with locally advanced non small cell lung cancer (stage III) with good performance status.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
This is an open label, multicentre phase II trial of individually escalated radiotherapy up to 84 Gy due to normal tissue dose constraints combined with standard concurrent chemotherapy (cisplatin-vinorelbine) compared to standard dose radiotherapy (68 Gy) combined with the same chemotherapy.
There are restrictions due to lung function, performance status and pre-treatment weight loss.
The main endpoint is progression free survival and additional endpoints are local control, overall survival, toxicity quality of life and relapse pattern.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Norrland
-
Umeå, Norrland, Svédország, 901 85
- Department of Oncology, Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Stockholm county
-
Stockholm, Stockholm county, Svédország, 171 76
- Department of Oncology, Karolinska University Hospital
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Svédország, 413 45
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of NSCLC stage IIIA-B.
- Nonresectable or medically inoperable patients.
- No prior chemo- or radiotherapy for NSCLC.
- PS 0-1.
- FEV1 > 1 l or > 40% and CO diffusion capacity > 40%.
- Patient compliance and geographic proximity that allow adequate follow-up.
- Adequate bone marrow reserve: WBCC >3.0, platelets >100, haemoglobin > 100.
- Written informed concent.
- Effective use of contraception.
Exclusion Criteria:
- Excessive weight loss within 6 months (> 10%).
- Supraclavicular nodes.
- Apical tumors-pancoast.
- T4 tumors with separate manifestations in different lobes.
- Evidence of active serious infections.
- Inadequate liver function.
- Inadequate kidney function.
- Pregnancy.
- Breast feeding.
- Serious concomitant systemic disorder.
- Second primary malignancy the last 5 years.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Arm A:Standard radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fractions 5 fractions a week to 68 Gy to the planning target volume.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8.
Two courses concomitant with radiation.
|
|
|
Kísérleti: Arm B Escalated radiochemotherapy
Radiotherapy with 2 Gy per fraction 5 or 6 times a week to 68-84 Gy to the planning target volume due to normal tissue tolerance constraints.
Dose to lung tissue, esophagus and spinal cord will be considered.
Three courses of cisplatin 75 mg/m2 day 1 and vinorelbine 25 mg/m2 day 1+8 will be given, two courses concomitant with radiation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression free survival
Időkeret: 36 monts after randomization
|
36 monts after randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numbers of patients without progression of locoregional disease
Időkeret: 36 months after randomization
|
Measured with CT-scan according to the RECIST criteria for response
|
36 months after randomization
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival
Időkeret: 36 months after randomization
|
36 months after randomization
|
|
|
Numbers of patients with adverse events
Időkeret: Up to 36 months after randomization
|
According to CTC version 4.0
|
Up to 36 months after randomization
|
|
Quality of life
Időkeret: Up to 36 months after randomization
|
Measured by questionaires, EORTC QLQ 30 + LC 14
|
Up to 36 months after randomization
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Nyman, Ass. prof, Swedish Lung Cancer Study Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLANET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .