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Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke

29 janvier 2018 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network

Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke

The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label, delayed-treatment trial.

A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.

The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Karrie Kiang
          • Numéro de téléphone: +852 2255 4468
          • E-mail: mykiang@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Gilberto Ka Kit Leung, MD
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Waisang Poon, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • either gender, age 35 -65 years old;
  • ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
  • stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
  • stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
  • stroke in the middle cerebral artery territory;
  • subjects able to understand, sign and date the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
  • pregnant or lactating women;
  • alcohol or drug abuse in previous 3 months;
  • significant medical diseases or infections;
  • current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
  • unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
  • investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
Procédure: opération
Biologique: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
Expérimental: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
Procédure: opération
Biologique: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
National Institutes of Health Stroke Scale
Délai: 18 months, up to 36 months
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
18 months, up to 36 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
European Stroke Scale (ESS)
Délai: 18 months, up to 36 months if applicable
The change from baseline in ESS
18 months, up to 36 months if applicable
Barthel Index
Délai: 18 months
18 months
Min-Mental State Examination (MMSE)
Délai: 18 months
The change from baseline in MMSE
18 months
MRI
Délai: 18 months
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
18 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Délai: 18 months, up to 36 months follow-up
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
18 months, up to 36 months follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Spinal Cord Injury Network

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
StemCyte, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimation)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCB-IS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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