Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke
29 de enero de 2018 actualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke
The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, delayed-treatment trial.
A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.
The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Karrie Kiang
- Número de teléfono: +852 2255 4468
- Correo electrónico: mykiang@hku.hk
-
Investigador principal:
- Gilberto Ka Kit Leung, MD
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Waisang Poon, MD
- Número de teléfono: +852 2632 1625
- Correo electrónico: stroke-study@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Waisang Poon, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- either gender, age 35 -65 years old;
- ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
- stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
- stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
- stroke in the middle cerebral artery territory;
- subjects able to understand, sign and date the informed consent form
Exclusion Criteria:
- non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
- pregnant or lactating women;
- alcohol or drug abuse in previous 3 months;
- significant medical diseases or infections;
- current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
- unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
- investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
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Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
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Experimental: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
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Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale
Periodo de tiempo: 18 months, up to 36 months
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The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
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18 months, up to 36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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European Stroke Scale (ESS)
Periodo de tiempo: 18 months, up to 36 months if applicable
|
The change from baseline in ESS
|
18 months, up to 36 months if applicable
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Barthel Index
Periodo de tiempo: 18 months
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18 months
|
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Min-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: 18 months
|
The change from baseline in MMSE
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18 months
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MRI
Periodo de tiempo: 18 months
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The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
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18 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Periodo de tiempo: 18 months, up to 36 months follow-up
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Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
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18 months, up to 36 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- UCB-IS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .