Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke
29. januar 2018 oppdatert av: China Spinal Cord Injury Network
Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke
The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is an open-label, delayed-treatment trial.
A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.
The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karrie Kiang
- Telefonnummer: +852 2255 4468
- E-post: mykiang@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Gilberto Ka Kit Leung, MD
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Waisang Poon, MD
- Telefonnummer: +852 2632 1625
- E-post: stroke-study@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Waisang Poon, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- either gender, age 35 -65 years old;
- ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
- stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
- stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
- stroke in the middle cerebral artery territory;
- subjects able to understand, sign and date the informed consent form
Exclusion Criteria:
- non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
- pregnant or lactating women;
- alcohol or drug abuse in previous 3 months;
- significant medical diseases or infections;
- current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
- unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
- investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
|
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
|
|
Eksperimentell: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
|
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 18 months, up to 36 months
|
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
|
18 months, up to 36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
European Stroke Scale (ESS)
Tidsramme: 18 months, up to 36 months if applicable
|
The change from baseline in ESS
|
18 months, up to 36 months if applicable
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
|
|
Min-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 18 months
|
The change from baseline in MMSE
|
18 months
|
|
MRI
Tidsramme: 18 months
|
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
|
18 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Tidsramme: 18 months, up to 36 months follow-up
|
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
|
18 months, up to 36 months follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
- Hovedetterforsker: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCB-IS-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .