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Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke

29 gennaio 2018 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network

Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke

The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an open-label, delayed-treatment trial.

A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.

The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Karrie Kiang
          • Numero di telefono: +852 2255 4468
          • Email: mykiang@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Gilberto Ka Kit Leung, MD
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Waisang Poon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • either gender, age 35 -65 years old;
  • ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
  • stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
  • stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
  • stroke in the middle cerebral artery territory;
  • subjects able to understand, sign and date the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
  • pregnant or lactating women;
  • alcohol or drug abuse in previous 3 months;
  • significant medical diseases or infections;
  • current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
  • unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
  • investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
Procedura: chirurgia
Biologico: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
Sperimentale: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
Procedura: chirurgia
Biologico: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 18 months, up to 36 months
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
18 months, up to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
European Stroke Scale (ESS)
Lasso di tempo: 18 months, up to 36 months if applicable
The change from baseline in ESS
18 months, up to 36 months if applicable
Barthel Index
Lasso di tempo: 18 months
18 months
Min-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 18 months
The change from baseline in MMSE
18 months
MRI
Lasso di tempo: 18 months
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
18 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Lasso di tempo: 18 months, up to 36 months follow-up
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
18 months, up to 36 months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
StemCyte, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCB-IS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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