Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke

2018. január 29. frissítette: China Spinal Cord Injury Network

Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke

The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, delayed-treatment trial.

A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.

The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilberto Ka Kit Leung, MD
      • Shatin, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Waisang Poon, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • either gender, age 35 -65 years old;
  • ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
  • stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
  • stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
  • stroke in the middle cerebral artery territory;
  • subjects able to understand, sign and date the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
  • pregnant or lactating women;
  • alcohol or drug abuse in previous 3 months;
  • significant medical diseases or infections;
  • current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
  • unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
  • investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
Eljárás: sebészet
Biológiai: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
Kísérleti: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
Eljárás: sebészet
Biológiai: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: 18 months, up to 36 months
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
18 months, up to 36 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
European Stroke Scale (ESS)
Időkeret: 18 months, up to 36 months if applicable
The change from baseline in ESS
18 months, up to 36 months if applicable
Barthel Index
Időkeret: 18 months
18 months
Min-Mental State Examination (MMSE)
Időkeret: 18 months
The change from baseline in MMSE
18 months
MRI
Időkeret: 18 months
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
18 months

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Időkeret: 18 months, up to 36 months follow-up
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
18 months, up to 36 months follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Spinal Cord Injury Network

Együttműködők

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
StemCyte, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Kutatásvezető: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCB-IS-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel