Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke

The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, delayed-treatment trial.

A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.

The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilberto Ka Kit Leung, MD
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Waisang Poon, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • either gender, age 35 -65 years old;
  • ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
  • stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
  • stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
  • stroke in the middle cerebral artery territory;
  • subjects able to understand, sign and date the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
  • pregnant or lactating women;
  • alcohol or drug abuse in previous 3 months;
  • significant medical diseases or infections;
  • current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
  • unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
  • investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
Procedura: chirurgia
Biologiczny: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
Eksperymentalny: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
Procedura: chirurgia
Biologiczny: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
National Institutes of Health Stroke Scale
Ramy czasowe: 18 months, up to 36 months
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
18 months, up to 36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
European Stroke Scale (ESS)
Ramy czasowe: 18 months, up to 36 months if applicable
The change from baseline in ESS
18 months, up to 36 months if applicable
Barthel Index
Ramy czasowe: 18 months
18 months
Min-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 18 months
The change from baseline in MMSE
18 months
MRI
Ramy czasowe: 18 months
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
18 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Ramy czasowe: 18 months, up to 36 months follow-up
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
18 months, up to 36 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
StemCyte, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCB-IS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj