Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke

29. januar 2018 opdateret af: China Spinal Cord Injury Network

Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke

The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is an open-label, delayed-treatment trial.

A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.

The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto Ka Kit Leung, MD
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Waisang Poon, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • either gender, age 35 -65 years old;
  • ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
  • stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
  • stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
  • stroke in the middle cerebral artery territory;
  • subjects able to understand, sign and date the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
  • pregnant or lactating women;
  • alcohol or drug abuse in previous 3 months;
  • significant medical diseases or infections;
  • current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
  • unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
  • investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
Procedure: kirurgi
Biologisk: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
Eksperimentel: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
Procedure: kirurgi
Biologisk: UCBMC
Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 18 months, up to 36 months
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
18 months, up to 36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Stroke Scale (ESS)
Tidsramme: 18 months, up to 36 months if applicable
The change from baseline in ESS
18 months, up to 36 months if applicable
Barthel Index
Tidsramme: 18 months
18 months
Min-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 18 months
The change from baseline in MMSE
18 months
MRI
Tidsramme: 18 months
The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
18 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Tidsramme: 18 months, up to 36 months follow-up
Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
18 months, up to 36 months follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
StemCyte, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB-IS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner