Safety and Feasibility Study of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells Transplant to Treat Ischemic Stroke
29 de janeiro de 2018 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network
Phase 1 Clinical Trial to Establish the Safety and Feasibility of Transplants of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in Chronic Ischemic Stroke
The study is to assess the safety and possible efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMC) treatment of chronic ischemic stroke.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an open-label, delayed-treatment trial.
A total of 12 subjects fulfill the inclusion and exclusion criteria will be recruited and randomly assigned into two treatment group. Group A (early-treatment group) will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0. Group B (delayed-treatment group) will participate in 6 months observation before the UCBMC transplantation at Month 6. All subjects will be followed up for 18 months from enrollment at Day 0. Long-term follow-up will be carried up to 36 months if applicable.
The adverse events and safety parameters will be collected and recorded. In addition, the stroke scores , gait and brain MRI will be obtained before and after the treatment to assess the safety and potential treatment effect of UCBMC in chronic ischemic stroke.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Karrie Kiang
- Número de telefone: +852 2255 4468
- E-mail: mykiang@hku.hk
-
Investigador principal:
- Gilberto Ka Kit Leung, MD
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Waisang Poon, MD
- Número de telefone: +852 2632 1625
- E-mail: stroke-study@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Waisang Poon, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- either gender, age 35 -65 years old;
- ischemic stroke > 6 months and < 60 months;
- stable hemiplegia or hemiparesis condition > 3 months;
- stroke-induced clinical deficits affecting motor, perceptual, or language functions, with NIHSS of 5-15;
- stroke in the middle cerebral artery territory;
- subjects able to understand, sign and date the informed consent form
Exclusion Criteria:
- non-ischemic mechanism, subarachnoid hemorrhage, primary intracerebral or intraventricular hemorrhage;
- pregnant or lactating women;
- alcohol or drug abuse in previous 3 months;
- significant medical diseases or infections;
- current participation in another investigational study or taking any investigational drug within last 4 weeks before the screening;
- unavailability of HLA-matched umbilical cord blood unit;
- investigator suggests that the subject would not suitable to perform the surgery or participate in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Group A - UCBMC Early Treatment Group
Group A subjects will receive transplant of UCBMC isolated from HLA-matched umbilical cord blood at Day 0.
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Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
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Experimental: Group B - UCBMC Delayed Treatment Group
Group B subject will partipate in 6 months observation and then receive the UCBMC transplant at month 6.
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Transplant 10-40 million viable UCBMC suspension into brain adjacent to the infracted site
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale
Prazo: 18 months, up to 36 months
|
The change from the baseline in National Institutes of Health Stroke Scales
|
18 months, up to 36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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European Stroke Scale (ESS)
Prazo: 18 months, up to 36 months if applicable
|
The change from baseline in ESS
|
18 months, up to 36 months if applicable
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Barthel Index
Prazo: 18 months
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18 months
|
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Min-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: 18 months
|
The change from baseline in MMSE
|
18 months
|
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MRI
Prazo: 18 months
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The change in MRI between pre-treatment and post-treatment
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18 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety as assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
Prazo: 18 months, up to 36 months follow-up
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Safety are assessed by the incidence and severity of adverse events, clinically-significant changes in lab tests, vital signs, physical and neurological examinations.
|
18 months, up to 36 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waisang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Gilberto Ka Kit Leung, MD, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCB-IS-01
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