Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.
26 novembre 2014 mis à jour par: FLUIDDA nv
Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.
In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥ 40 years old
- COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
- Smoking history of at least 10 pack-years
- At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
- Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Patient diagnosed with asthma
- Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
- Patient with a history of or presence of lung cancer
- Patient with an indication for non-invasive ventilation
- Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: No treatment
CT-scans will be taken in the study.
The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
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HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in functional respiratory imaging parameters
Délai: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
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Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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Changes in lung function parameters
Délai: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
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Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Délai: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
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Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproducibility of segmentation
Délai: Within 1 month of visit
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As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated.
To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
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Within 1 month of visit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUI-2011-79
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