- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01684384
Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.
2014. november 26. frissítette: FLUIDDA nv
Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.
In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50134
- University of Florence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥ 40 years old
- COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
- Smoking history of at least 10 pack-years
- At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
- Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Patient diagnosed with asthma
- Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
- Patient with a history of or presence of lung cancer
- Patient with an indication for non-invasive ventilation
- Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: No treatment
CT-scans will be taken in the study.
The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
|
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in functional respiratory imaging parameters
Időkeret: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Changes in lung function parameters
Időkeret: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Időkeret: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reproducibility of segmentation
Időkeret: Within 1 month of visit
|
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated.
To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
|
Within 1 month of visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
- Kutatásvezető: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
- Kutatásvezető: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUI-2011-79
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Functional Respiratory Imaging
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégúti szövődményekEgyesült Államok
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás