- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01684384
Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.
26 de noviembre de 2014 actualizado por: FLUIDDA nv
Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.
In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Florence, Italia, 50134
- University of Florence
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-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥ 40 years old
- COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
- Smoking history of at least 10 pack-years
- At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
- Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Patient diagnosed with asthma
- Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
- Patient with a history of or presence of lung cancer
- Patient with an indication for non-invasive ventilation
- Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: No treatment
CT-scans will be taken in the study.
The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
|
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in functional respiratory imaging parameters
Periodo de tiempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Changes in lung function parameters
Periodo de tiempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Periodo de tiempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reproducibility of segmentation
Periodo de tiempo: Within 1 month of visit
|
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated.
To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
|
Within 1 month of visit
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2011-79
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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