Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.

26. listopadu 2014 aktualizováno: FLUIDDA nv

Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.

In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering. Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Florence, Itálie, 50134
        • University of Florence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ≥ 40 years old
  • COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
  • Smoking history of at least 10 pack-years
  • At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
  • Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
  • Written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Patient diagnosed with asthma
  • Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
  • Patient with a history of or presence of lung cancer
  • Patient with an indication for non-invasive ventilation
  • Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: No treatment
CT-scans will be taken in the study. The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Ostatní jména:
  • HRCT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in functional respiratory imaging parameters
Časové okno: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
Changes in lung function parameters
Časové okno: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Časové okno: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reproducibility of segmentation
Časové okno: Within 1 month of visit
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated. To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
Within 1 month of visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Functional Respiratory Imaging

3
Předplatit