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Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.

26 novembre 2014 aggiornato da: FLUIDDA nv

Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.

In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering. Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ≥ 40 years old
  • COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
  • Smoking history of at least 10 pack-years
  • At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
  • Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
  • Written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Patient diagnosed with asthma
  • Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
  • Patient with a history of or presence of lung cancer
  • Patient with an indication for non-invasive ventilation
  • Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: No treatment
CT-scans will be taken in the study. The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
Radiazione: Functional Respiratory Imaging
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Altri nomi:
  • Scansione HRCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in functional respiratory imaging parameters
Lasso di tempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
Changes in lung function parameters
Lasso di tempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Lasso di tempo: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reproducibility of segmentation
Lasso di tempo: Within 1 month of visit
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated. To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
Within 1 month of visit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLUIDDA nv

Investigatori

  • Investigatore principale: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2011-79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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