このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.

2014年11月26日 更新者:FLUIDDA nv

Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.

In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering. Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50134
        • University of Florence
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht、オランダ、6229HX
        • Maastricht University Medical Center
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female, ≥ 40 years old
  • COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
  • Smoking history of at least 10 pack-years
  • At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
  • Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
  • Written and signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Patient diagnosed with asthma
  • Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
  • Patient with a history of or presence of lung cancer
  • Patient with an indication for non-invasive ventilation
  • Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
  • Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:No treatment
CT-scans will be taken in the study. The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
他の名前:
  • HRCTスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in functional respiratory imaging parameters
時間枠:Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
Changes in lung function parameters
時間枠:Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
時間枠:Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reproducibility of segmentation
時間枠:Within 1 month of visit
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated. To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
Within 1 month of visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Huib AM Kerstjens, MD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者:Emiel FM Wouters, MD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者:Massimo Pistolesi, MD、University of Florence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月26日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Functional Respiratory Imagingの臨床試験

3
購読する