Research to Evaluate a Possible Relation Between Values Obtained After Processing CT Images, Lung Function Tests and the Experience of the Patient During an Exacerbation in COPD Patients.
26 ноября 2014 г. обновлено: FLUIDDA nv
Correlation of Functional Respiratory Imaging Parameters With Lung Function Parameters and Patient Reported Outcome Measures During Exacerbation of COPD.
In this study the consequences of exacerbations will be visualized by high resolution computed tomography (HRCT) scan at functional residual capacity (FRC) and total lung capacity (TLC) as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Changes in HRCT based airway dimensions and computational fluid dynamic (CFD) -based resistance values will be correlated with changes in patient reported outcomes (PROs) and lung function tests recorded at the same time.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- University of Florence
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female, ≥ 40 years old
- COPD as defined by the global Initiative on obstructive lung disease4
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 70% AND post-bronchodilator FEV1 <80%pred as documented in the last 5 years.
- Smoking history of at least 10 pack-years
- At entry in the study experiencing an exacerbation defined as an acute change in the patient 's baseline dyspnea, cough, and/or sputum that is beyond normal day to day variations, and that necessitates the administration or doubling of systemic corticosteroid treatment.
- Patients must be able to understand and complete protocol requirements, instructions, questionnaires and protocol-stated restrictions.
- Written and signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Patient diagnosed with asthma
- Patient with pneumonia as defined radiologically at the start of the exacerbation
- Patient with a history of or presence of lung cancer
- Patient with an indication for non-invasive ventilation
- Patient unlikely to comply with the protocol or unable to understand the nature, scope and possible consequences of the study.
- Patient who received any investigational new drug within the last 4 weeks prior to visit 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: No treatment
CT-scans will be taken in the study.
The EC of the University hospital antwerp considers this as an intervention.
|
HRCT scan at FRC and TLC as taken during an episode of exacerbation and after recovering.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in functional respiratory imaging parameters
Временное ограничение: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
|
Changes in lung function parameters
Временное ограничение: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The primary objective of this study is to evaluate whether changes in HRCT based airway dimensions and Computational Fluid Dynamic (CFD)-based resistance values correlate with changes in lung function parameters, under the conditions of exacerbation of COPD as well as after recovering from exacerbation.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in patient reported outcome (PRO) measures
Временное ограничение: Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
The secondary objective is to check if the changes in CFD data actually correlate better with changes in PRO than changes in lung function parameters.
|
Baseline (= during exacerbation) and after about 6 weeks (= after recovering)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reproducibility of segmentation
Временное ограничение: Within 1 month of visit
|
As tertiary objective the reproducibility of the segmentations done by the centers will be evaluated.
To accomplish reproducible segmentations the multiple centers will be guided to perform accurate segmentations, and bottlenecks in the usage of the program will be identified and resolved in order to simplify it where necessary and possible.
|
Within 1 month of visit
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huib AM Kerstjens, MD, University Medical Center Groningen
- Главный следователь: Emiel FM Wouters, MD, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Massimo Pistolesi, MD, University of Florence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUI-2011-79
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .