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Une étude d'innocuité pour évaluer l'utilisation et l'efficacité d'une pommade topique pour traiter les adultes atteints de dermatite atopique

16 janvier 2014 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai multicentrique à doses multiples (0,3 %, 1 % et 3 % [w/w]), randomisé, en aveugle, contrôlé par un véhicule et un comparateur actif, à doses séquentielles, pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la preuve Efficacité du concept de la pommade topique OPA 15406, appliquée deux fois par jour pendant 28 jours, chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de l'OPA-15406 chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, États-Unis, 71913
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes de 18 à 65 ans
  • Diagnostic de la dermatite atopique (DA)
  • AD affectant au moins 5 % de la surface corporelle totale (BSA) pour la partie 1 et au moins 10 % de la surface corporelle pour la partie 2, à l'exclusion du visage, du cou et de la tête
  • Avoir eu une réponse positive mais inadéquate à un ou plusieurs traitements de la thérapie standard de la MA, y compris les stéroïdes topiques, la lumière UV A, les UV B à bande étroite et la lumière UV B.

Critère d'exclusion:

-Utilisation d'un traitement systémique ou topique pour la dermatite de contact ou atopique dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant.
Médicament: Placebo
Expérimental: OPA-15406
Médicament: OPA-15406
Pommade topique OPA-15406 à 0,3 %, 1 % ou 3 %, appliquée deux fois par jour pendant 28 jours
Comparateur actif: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1 % pommade deux fois par jour pendant 28 jours.
Médicament: Tacrolimus
0,1 % de tacrolimus.
Autres noms:
  • Protopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des EI, des EIG et le pourcentage de changements cliniquement pertinents par rapport à l'inclusion dans l'échelle de Draize, les examens physiques, les signes vitaux, les évaluations en laboratoire et les électrocardiogrammes.
Délai: 28 jours
28 jours
Mesure des taux de médicament dans le sang des patients traités
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation globale par l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie à la semaine 4
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-12-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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