Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse for at evaluere brugen og effektiviteten af ​​en topisk salve til behandling af voksne med atopisk dermatitis

16. januar 2014 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En flerdosis (0,3 %, 1 % og 3 % [vægt/vægt]), randomiseret, blindet, køretøjs- og aktiv komparatorkontrolleret, sekventielle dosiskohorter, multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og bevis Begrebsmæssig effekt af topisk OPA 15406 salve, påført to gange dagligt i 28 dage, hos voksne forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​OPA-15406 hos voksne personer med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18-65 år
  • Diagnose af atopisk dermatitis (AD)
  • AD, der påvirker mindst 5 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) for del 1 og mindst 10 % BSA for del 2, ikke inklusive ansigt, hals og hoved
  • Har haft en positiv, men utilstrækkelig respons på et eller flere behandlingsforløb med standard AD-terapi, herunder topiske steroider, UV-lys A, smalbåndet UV B og UV-lys B.

Ekskluderingskriterier:

-Brug af systemisk eller topisk behandling til kontakt eller atopisk dermatitis inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: OPA-15406
Medicin: OPA-15406
0,3 %, 1 % eller 3 % OPA-15406 topisk salve, påført to gange dagligt i 28 dage
Aktiv komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1% salve to gange dagligt i 28 dage.
Medicin: Tacrolimus
0,1 % koncentration af tacrolimus.
Andre navne:
  • Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med AE'er, SAE'er og % af klinisk relevante ændringer fra baseline i Draize Scale, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Måling af lægemiddelniveauer i blodet hos behandlede patienter
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-12-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner