Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus paikallisen voiteen käytön ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisten atooppisen ihottuman hoitoon

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Moniannos (0,3 %, 1 % ja 3 % [w/w]), satunnaistettu, sokkoutettu, ajoneuvolla ja aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, peräkkäiset annoskohortit, monikeskuskoe turvallisuuden, farmakokinetiikan ja todisteiden arvioimiseksi Paikallisesti käytettävän OPA 15406 -voiteen tehokkuus, levitettynä kahdesti päivässä 28 päivän ajan, aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia OPA-15406:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Yhdysvallat, 71913
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-65 vuotta
  • Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi
  • AD, joka vaikuttaa vähintään 5 prosenttiin kehon kokonaispinta-alasta (BSA) osassa 1 ja vähintään 10 prosenttiin BSA:sta osassa 2, ei sisällä kasvoja, kaulaa ja päätä
  • Heillä on ollut positiivinen, mutta riittämätön vaste yhdelle tai useammalle tavallisen AD-hoidon hoitojaksolle, mukaan lukien paikalliset steroidit, UV-valo A, kapeakaistainen UV B ja UV-valo B.

Poissulkemiskriteerit:

- Systeemisen tai paikallisen hoidon käyttö kontakti- tai atooppisen ihottuman hoitoon 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: OPA-15406
Lääke: OPA-15406
0,3 %, 1 % tai 3 % OPA-15406 paikallinen voide, levitettynä kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Active Comparator: Takrolimuusi
Takrolimuusi 0,1 % voide kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: Takrolimuusi
0,1 % takrolimuusipitoisuutta.
Muut nimet:
  • Protopic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ja kliinisesti merkittävien muutosten prosenttiosuus Draizen asteikosta, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja EKG.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Lääkepitoisuuksien mittaaminen hoidettujen potilaiden veressä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkijan Global Assessment (IGA) taudin vakavuuden arvio viikolla 4
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-12-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa