Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení použití a účinnosti topické masti k léčbě dospělých s atopickou dermatitidou

16. ledna 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vícedávkové (0,3 %, 1 % a 3 % [w/w]), randomizované, zaslepené, vehikulem a aktivním komparátorem řízené, sekvenční dávkové kohorty, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a důkazu -of-Concept Účinnost topické masti OPA 15406, aplikované dvakrát denně po dobu 28 dnů, u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a bezpečnost OPA-15406 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18–65 let
  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD)
  • AD postihující alespoň 5 % celkové plochy povrchu těla (BSA) pro část 1 a alespoň 10 % BSA pro část 2, kromě obličeje, krku a hlavy
  • Měli pozitivní, ale nedostatečnou odpověď na jeden nebo více léčebných cyklů standardní terapie AD včetně topických steroidů, UV záření A, úzkopásmového UV B a UV záření B.

Kritéria vyloučení:

-Použití systémové nebo lokální léčby kontaktní nebo atopické dermatitidy do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo.
Lék: Placebo
Experimentální: OPA-15406
Lék: OPA-15406
0,3%, 1% nebo 3% OPA-15406 topická mast, aplikovaná dvakrát denně po dobu 28 dnů
Aktivní komparátor: Takrolimus
Takrolimus 0,1% mast dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Takrolimus
0,1% koncentrace takrolimu.
Ostatní jména:
  • Protopic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s AE, SAE a % klinicky relevantních změn oproti výchozí hodnotě v Draizeově stupnici, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, laboratorních hodnoceních a elektrokardiogramech.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Měření hladin léčiva v krvi léčených pacientů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení závažnosti onemocnění ze strany vyšetřovatele (IGA) ve 4. týdnu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-12-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit