Uno studio sulla sicurezza per valutare l'uso e l'efficacia di un unguento topico per il trattamento di adulti con dermatite atopica
16 gennaio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico a dose multipla (0,3%, 1% e 3% [w/w]), randomizzato, in cieco, controllato dal veicolo e con comparatore attivo, coorti di dosi sequenziali per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la prova Efficacia -of-Concept dell'unguento topico OPA 15406, applicato due volte al giorno per 28 giorni, in soggetti adulti con dermatite atopica
Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la sicurezza di OPA-15406 in soggetti adulti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Arizona
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Hot Springs, Arizona, Stati Uniti, 71913
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
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Florida
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di dermatite atopica (AD)
- AD che colpisce almeno il 5% della superficie corporea totale (BSA) per la parte 1 e almeno il 10% BSA per la parte 2, esclusi viso, collo e testa
- Hanno avuto una risposta positiva ma inadeguata a uno o più cicli di trattamento della terapia AD standard inclusi steroidi topici, luce UV A, UV B a banda stretta e luce UV B.
Criteri di esclusione:
-Uso di terapia sistemica o topica per dermatite da contatto o atopica entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente.
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Sperimentale: OPA-15406
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Unguento topico OPA-15406 allo 0,3%, 1% o 3%, applicato due volte al giorno per 28 giorni
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Comparatore attivo: Tacrolimo
Tacrolimus 0,1% unguento due volte al giorno per 28 giorni.
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0,1% di concentrazione di tacrolimus.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con AE, SAE e % di variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nella scala di Draize, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misurazione dei livelli di farmaco nel sangue dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia alla settimana 4
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271-12-204
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