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Eine Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung und Wirksamkeit einer topischen Salbe zur Behandlung von Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

16. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine mehrfach dosierte (0,3 %, 1 % und 3 % [Gew./Gew.]), randomisierte, verblindete, fahrzeug- und aktive Komparator-kontrollierte, aufeinanderfolgende Dosiskohorte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des Nachweises -of-Concept-Wirksamkeit der topischen OPA 15406-Salbe, die 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird, bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik und Sicherheit von OPA-15406 bei erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18–65 Jahren
  • Diagnose der atopischen Dermatitis (AD)
  • AD betrifft mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) für Teil 1 und mindestens 10 % der BSA für Teil 2, ohne Gesicht, Hals und Kopf
  • Hatten eine positive, aber unzureichende Reaktion auf einen oder mehrere Behandlungszyklen der Standard-AD-Therapie, einschließlich topischer Steroide, UV-Licht A, Schmalband-UV-B und UV-Licht B.

Ausschlusskriterien:

- Anwendung einer systemischen oder topischen Therapie bei Kontaktdermatitis oder atopischer Dermatitis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: OPA-15406
Arzneimittel: OPA-15406
0,3 %, 1 % oder 3 % OPA-15406 topische Salbe, zweimal täglich über 28 Tage aufgetragen
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Tacrolimus 0,1 % Salbe zweimal täglich für 28 Tage.
Arzneimittel: Tacrolimus
0,1 % Konzentration von Tacrolimus.
Andere Namen:
  • Prothema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit UEs, SAEs und % der klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Draize-Skala, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und Elektrokardiogrammen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Messung des Medikamentenspiegels im Blut behandelter Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) der Schwere der Erkrankung in Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-12-204

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