Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie for å evaluere bruken og effektiviteten av en aktuell salve for å behandle voksne med atopisk dermatitt

16. januar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En flerdose (0,3 %, 1 % og 3 % [vekt/vekt]), randomisert, blindet, kjøretøy- og aktiv komparatorkontrollert, sekvensielle dosekohorter, multisenterforsøk for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og bevis Konsepteffektiv effekt av topisk OPA 15406 salve, påført to ganger daglig i 28 dager, hos voksne personer med atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til OPA-15406 hos voksne personer med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Forente stater, 71913
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner 18-65 år
  • Diagnose av atopisk dermatitt (AD)
  • AD som påvirker minst 5 % av det totale kroppsoverflatearealet (BSA) for del 1 og minst 10 % BSA for del 2, ikke inkludert ansikt, nakke og hode
  • Har hatt en positiv, men utilstrekkelig respons på ett eller flere behandlingsforløp med standard AD-terapi inkludert topikale steroider, UV-lys A, smalbånd UV B og UV-lys B.

Ekskluderingskriterier:

-Bruk av systemisk eller lokal behandling for kontakt eller atopisk dermatitt innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: OPA-15406
Legemiddel: OPA-15406
0,3 %, 1 % eller 3 % OPA-15406 topisk salve, påført to ganger daglig i 28 dager
Aktiv komparator: Takrolimus
Takrolimus 0,1 % salve to ganger daglig i 28 dager.
Legemiddel: Takrolimus
0,1 % konsentrasjon av takrolimus.
Andre navn:
  • Protopic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med AE, SAE og % av klinisk relevante endringer fra baseline i Draize Scale, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Måling av medikamentnivåer i blodet til behandlede pasienter
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 4
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271-12-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere