Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для оценки использования и эффективности местной мази для лечения взрослых с атопическим дерматитом

16 января 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многократное введение (0,3%, 1% и 3% масс./масс.), рандомизированное, слепое, контролируемое носителем и активным компаратором, когорты с последовательными дозами, многоцентровое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и доказательства Концептуальная эффективность мази OPA 15406 для местного применения, наносимой два раза в день в течение 28 дней, у взрослых субъектов с атопическим дерматитом

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и безопасности OPA-15406 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Hot Springs, Arizona, Соединенные Штаты, 71913
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты 18-65 лет
  • Диагностика атопического дерматита (АД)
  • АтД, поражающий не менее 5 % общей площади поверхности тела (ППТ) для части 1 и не менее 10 % ППТ для части 2, не включая лицо, шею и голову
  • Имели положительный, но неадекватный ответ на один или несколько курсов стандартной терапии БА, включая топические стероиды, УФ-свет A, узкополосный УФ-В и УФ-свет B.

Критерий исключения:

-Использование системной или местной терапии контактного или атопического дерматита в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подходящее плацебо.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: ОПА-15406
Лекарство: ОПА-15406
0,3%, 1% или 3% мазь для местного применения OPA-15406, наносимая два раза в день в течение 28 дней.
Активный компаратор: Такролимус
Такролимус 0,1% мазь 2 раза в сутки в течение 28 дней.
Лекарство: Такролимус
0,1% концентрация такролимуса.
Другие имена:
  • Протопик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с НЯ, СНЯ и % клинически значимых изменений по сравнению с исходным уровнем по шкале Дрейза, физическим осмотрам, показателям жизнедеятельности, лабораторным оценкам и электрокардиограммам.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Измерение уровня лекарств в крови пролеченных пациентов
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка исследователем (IGA) тяжести заболевания на 4-й неделе
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271-12-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться