- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01702935
Cellules souches ovariennes de femmes atteintes d'insuffisance ovarienne
Isolement des cellules souches oogoniales chez les patientes souffrant d'insuffisance ovarienne
Fond:
- L'insuffisance ovarienne primaire (IPO) est une affection qui affecte la fonction ovarienne. Cela signifie que les ovaires ne sont pas capables de fonctionner à un niveau approprié pour l'âge de la femme. Auparavant, on pensait que les femmes n'avaient qu'un nombre fixe d'ovules qui étaient perdus chaque mois jusqu'à ce qu'il n'en reste plus à la ménopause. Cependant, récemment, des cellules souches ont été trouvées dans les ovaires de femmes adultes. Ces cellules souches peuvent être capables de produire de nouveaux ovules. L'étude de ces cellules peut aider les femmes atteintes de POI à l'avenir. Les chercheurs veulent prélever du tissu ovarien de femmes atteintes d'IPO pour étudier les cellules souches ovariennes.
Objectifs:
- Prélever du tissu ovarien chez des femmes présentant une insuffisance ovarienne primaire.
Admissibilité:
- Femmes entre 18 et 50 ans présentant une insuffisance ovarienne primaire.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils subiront également un examen gynécologique complet. Ils fourniront des échantillons de sang et d'urine.
- Les participants feront don de tissu ovarien pour l'étude. Il sera collecté par chirurgie ambulatoire. La chirurgie prendra soit la moitié d'un ovaire ou un ovaire complet.
- Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte précoce de la fonction ovarienne humaine entraîne une condition clinique connue sous le nom d'insuffisance ovarienne primaire (POI) ou d'insuffisance ovarienne prématurée (POF). Cette condition dévastatrice rend les femmes incapables d'avoir leur propre enfant génétique dans plus de 95% des cas (1), ainsi que l'échec de la production hormonale par l'ovaire qui est essentielle au maintien de la santé osseuse, du sommeil réparateur et de la qualité de vie. En effet, dans des études plus soigneusement conçues où des groupes témoins ont été utilisés, seulement 1,5 % des patientes POI sont tombées enceintes (2-8), ce qui peut représenter plus précisément le véritable taux de fécondité dans cette population. Actuellement, les traitements de fertilité pour ces patients consistent principalement à utiliser un ovule donné par une jeune femme
Jusqu'à récemment, on pensait que les femmes naissaient avec un nombre limité d'ovules, qui s'épuisaient lentement chaque mois jusqu'à l'épuisement au moment de la ménopause. Cependant, des études récentes ont suggéré que de nouveaux ovules peuvent être fabriqués à partir de cellules souches adultes dans l'ovaire. (1, 2) Ces cellules souches ovariennes pourraient être transplantées dans une souris receveuse, qui a ensuite donné naissance à une progéniture dérivée d'un donneur (3). Récemment, l'isolement de cellules souches germinales ovariennes (c'est-à-dire de cellules souches oogoniales) a été signalé à partir d'ovaires humains (12) (4). Cependant, on ne sait pas si les problèmes de cellules souches oogoniales jouent un rôle dans des maladies telles que l'insuffisance ovarienne prématurée ou la diminution de la réserve ovarienne.
L'objectif de ce protocole est de caractériser les cellules souches oogoniales chez les patients présentant une insuffisance ovarienne primaire (POI)/échec (POF) et une réserve ovarienne diminuée (DOR). Il y aura trois groupes dans cette étude : les patientes avec POI ou POF subissant une biopsie ovarienne par laparoscopie, les patientes avec POI ou POF subissant une chirurgie abdominale cliniquement indiquée qui donne accès aux ovaires, et les patientes de plus de 18 ans subissant une chirurgie ovarienne cliniquement indiquée (avec ou sans POI ou POF). Les biopsies ovariennes seront récoltées par laparoscopie ou au moment de la chirurgie indiquée, et les cellules souches oogoniales seront isolées en laboratoire et caractérisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Le sujet est capable de donner son consentement/assentiment pour participer au protocole.
Les conditions médicales acceptables pour inclusion dans ce protocole sont énumérées ci-dessous :
Femmes âgées de plus de 18 ans avec POI, POF ou DOR, subissant une biopsie ovarienne par laparoscopie ou une chirurgie abdominale cliniquement indiquée qui donne accès aux ovaires
- Les étiologies cliniques des POI peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les maladies idiopathiques, auto-immunes, liées à la chimiothérapie ou le syndrome de Turner
Les sujets doivent avoir un diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée ou de réserve ovarienne diminuée tel que défini par les deux :
- Phase folliculaire précoce FSH > 15 UI/L
- AMH <0,16 ng/ml ou en dessous du niveau de détection pour le dosage utilisé
- Femmes âgées de plus de 18 ans, avec ou sans POI ou POF, subissant une chirurgie ovarienne cliniquement indiquée
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Incapable de comprendre la nature expérimentale de la participation au protocole
Test de grossesse positif
Anticoagulation ou coagulopathie connue
Cancer des ovaires
Antécédents de laparoscopie ou de laparotomie révélant des adhérences abdominales qui empêcheraient une biopsie ovarienne
Chirurgie intestinale antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif immédiat de ce protocole est de caractériser les cellules souches oogoniales chez les patientes présentant une insuffisance ovarienne primaire et une réserve ovarienne diminuée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Kasteren YM, Schoemaker J. Premature ovarian failure: a systematic review on therapeutic interventions to restore ovarian function and achieve pregnancy. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):483-92. doi: 10.1093/humupd/5.5.483.
- Anasti JN, Kimzey LM, Defensor RA, White B, Nelson LM. A controlled study of danazol for the treatment of karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):726-30. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56996-9.
- Nelson LM, Kimzey LM, White BJ, Merriam GR. Gonadotropin suppression for the treatment of karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure: a controlled trial. Fertil Steril. 1992 Jan;57(1):50-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54775-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120212
- 12-CH-0212
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