- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01702935
Äggstocksstamceller från kvinnor med ovarieinsufficiens
Oogonial stamcellsisolering hos patienter med ovarieinsufficiens
Bakgrund:
- Primär ovarieinsufficiens (POI) är ett tillstånd som påverkar ovariefunktionen. Det betyder att äggstockarna inte kan fungera på en nivå som är lämplig för kvinnans ålder. Tidigare trodde man att kvinnor bara hade ett bestämt antal ägg som förlorades varje månad tills inget fanns kvar vid klimakteriet. Men nyligen har stamceller hittats i äggstockarna hos vuxna kvinnor. Dessa stamceller kan kanske göra nya ägg. Att studera dessa celler kan hjälpa kvinnor med POI i framtiden. Forskare vill samla in äggstocksvävnad från kvinnor med POI för att undersöka äggstocksstamceller.
Mål:
- Att samla in äggstocksvävnad från kvinnor med primär ovarieinsufficiens.
Behörighet:
- Kvinnor mellan 18 och 50 år med primär ovarieinsufficiens.
Design:
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. De kommer också att ha en fullständig gynekologisk undersökning. De kommer att ge blod- och urinprover.
- Deltagarna kommer att donera äggstocksvävnad för studier. Det kommer att samlas in genom öppenvård. Operationen kommer att ta antingen hälften av en äggstock eller en hel äggstock.
- Behandling kommer inte att ges som en del av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig förlust av mänsklig ovariefunktion resulterar i ett kliniskt tillstånd som kallas primär ovarieinsufficiens (POI) eller prematur ovariesvikt (POF). Detta förödande tillstånd gör att kvinnor inte kan få sitt eget genetiska barn i mer än 95 % av fallen (1), liksom bristande hormonell produktion av äggstocken som är avgörande för att upprätthålla benhälsan, vilsam sömn och livskvalitet. Faktum är att i mer noggrant utformade studier där kontrollgrupper användes, blev endast 1,5 % av POI-patienterna gravida (2-8), vilket mer exakt kan representera den verkliga fertiliteten i denna population. För närvarande är fertilitetsbehandlingar för dessa patienter i första hand att använda ett ägg som donerats från en ung kvinna
Tills nyligen trodde man att kvinnor föddes med ett begränsat antal ägg, som långsamt utarmades varje månad fram till utmattning vid klimakteriet. Nyligen genomförda studier har dock föreslagit att nya ägg kan göras från vuxna stamceller i äggstocken. (1, 2) Dessa äggstocksstamceller kunde transplanteras in i en mottagarmus, som sedan levererade donatoravkomma (3). Nyligen har isolering av stamceller från äggstockar (dvs. oogonial stamceller) rapporterats från mänskliga äggstockar (12).(4). Det är dock inte känt om oogonial stamcellsproblem spelar en roll i sjukdomar som för tidig ovariesvikt eller minskad äggstocksreserv.
Målet med detta protokoll är att karakterisera oogonial stamceller hos patienter med primär ovarieinsufficiens (POI)/misslyckande (POF) och minskad ovariereserve (DOR). Det kommer att finnas tre grupper i denna studie: patienter med POI eller POF som genomgår äggstocksbiopsi genom laparoskopi, patienter med POI eller POF som genomgår kliniskt indikerade bukkirurgi som ger tillgång till äggstockarna, och patienter över 18 år som genomgår kliniskt indikerad ovariekirurgi (med eller utan POI eller POF). Äggstocksbiopsier kommer att skördas genom laparoskopi eller vid tidpunkten för indikerad operation, och oogonial stamceller kommer att isoleras i laboratoriet och karakteriseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Försökspersonen kan ge samtycke/samtycke till att delta i protokollet.
Nedan listas acceptabla medicinska tillstånd för inkludering i detta protokoll:
Kvinnor äldre än 18 år med POI, POF eller DOR, som genomgår äggstocksbiopsi genom laparoskopi eller kliniskt indikerad bukkirurgi som ger tillgång till äggstockarna
- Kliniska etiologier för POI kan inkludera, men är inte begränsade till, idiopatisk, autoimmun, kemoterapirelaterad eller Turners syndrom
Försökspersonerna måste ha diagnosen för tidig ovariesvikt eller minskad äggstocksreserv enligt definitionen av båda:
- Tidig follikulär fas FSH >15 IE/L
- AMH <0,16 ng/ml eller under detektionsnivån för den analys som används
- Kvinnor äldre än 18 år, med eller utan POI eller POF, som genomgår kliniskt indikerad äggstockskirurgi
EXKLUSIONS KRITERIER:
Det går inte att förstå den undersökande karaktären av protokolldeltagandet
Positivt graviditetstest
Antikoagulation eller känd koagulopati
Äggstockscancer
Historik av en tidigare laparoskopi eller laparotomi som avslöjade abdominala sammanväxningar som skulle utesluta äggstocksbiopsi
Tidigare tarmoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Det omedelbara syftet med detta protokoll är att karakterisera oogonial stamceller hos patienter med primär ovarieinsufficiens och minskad äggstocksreserv.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Kasteren YM, Schoemaker J. Premature ovarian failure: a systematic review on therapeutic interventions to restore ovarian function and achieve pregnancy. Hum Reprod Update. 1999 Sep-Oct;5(5):483-92. doi: 10.1093/humupd/5.5.483.
- Anasti JN, Kimzey LM, Defensor RA, White B, Nelson LM. A controlled study of danazol for the treatment of karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure. Fertil Steril. 1994 Oct;62(4):726-30. doi: 10.1016/s0015-0282(16)56996-9.
- Nelson LM, Kimzey LM, White BJ, Merriam GR. Gonadotropin suppression for the treatment of karyotypically normal spontaneous premature ovarian failure: a controlled trial. Fertil Steril. 1992 Jan;57(1):50-5. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54775-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120212
- 12-CH-0212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .